完整标题：严正澄清有关媒体报导
“赶在高端解盲前，食药署抢发审查标准！网批：根本先射箭再画靶”一事
发稿单位：卫生福利部食品药物管理署
发稿时间：2021-06-11
撰 稿 者：食品药物管理署药品组
原文连结：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t600390
本署严正澄清，我国COVID-19疫苗EUA审查标准系自去(109)年10月起，经过本署及医药品
查验中心蒐集文献资料研究，并经多场专家会议集思广益讨论后订定。绝无媒体报导“先
取得厂商资料才发表审查标准，先射箭再画靶”一事，请各界勿以讹传讹。
有关本署于今(110)年6月10日上午新闻稿所发表我国COVID-19疫苗EUA审查标准，包含应
检附资料要求、安全性评估标准及疗效评估原则，于去年10月14日即经专家会议讨论后定
案，并于厂商启动第二期临床试验前就将该EUA审查资料查检表提供其参照执行。
今年5月6日本署召开专家会议，针对去年10月订定EUA审查标准之疗效评估，讨论以国产
疫苗与AZ疫苗之中和抗体不劣性比较作为疗效审查依据，并配合WHO于5月26日进行COVID-19
疫苗对免疫桥接临床疗效的讨论会议后，在5月28日又再次召开专家会议确认所拟定疗效
评估方法合适性。本署于此一疗效评估标准定案后，随即于6月10日上午发布向外界说明。
再次重申，食药署作为我国药品审查主管机关，捍卫全体国人的健康及用药安全是本署始
终不变的坚持，对于国产疫苗的制程管控、药毒理试验及临床试验结果皆会进行严谨审查
，严正澄清绝无谣传“先射箭再画靶”一事。
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完整标题：疫苗EUA审查标准遭指护航高端 食药署：5/28已定案
发稿单位：中央社
发稿时间：2021/6/11 16:15
撰 稿 者：江慧珺
原文连结：https://www.cna.com.tw/news/ahel/202106110188.aspx
卫福部食药署昨天上午公布国产COVID-19疫苗EUA审查标准，遭质疑抢在高端疫苗解盲发
布。对此食药署今天澄清，相关审查标准早在5月28日就定案。
武汉肺炎（2019冠状病毒疾病，COVID-19）疫情严峻，高端疫苗昨天下午宣布解盲成功，
安全性与阳转率高获认可。
但食药署昨天上午才公布国产疫苗紧急使用授权（EUA）审查标准，遭外界质疑“根本先
射箭再画靶”。
食药署今天澄清，疫苗EUA审查标准已于5月28日专家会议就讨论定案，必须检视疫苗中和
抗体效价，并与AZ疫苗比较。
药品组副组长吴明美今天告诉中央社记者，去年就讨论疫苗审查需检附的资料、安全性与
疗效评估要求；上个月又二度召开会议讨论，于5月28日拍板，疗效评估将视中和抗体效
价，与现行国内使用的AZ疫苗比较。
吴明美坦言，因疫苗审查标准涉及专业，过去通过的EUA也未特别对外公布审查条件，但
外界对国产疫苗议论众多，因此于昨天对外公布。
吴明美强调，即便公布审查标准，也不代表高端疫苗会通过审查，专家订定的标准堪称严
格，必须与AZ疫苗比较中和抗体效价，而接种AZ疫苗的受试者，预计在端午节后抽血检查
抗体，之后将送中研院检验分析，届时才能比较两者中和抗体效价。