完整标题：高端：受试者未出现严重不良反应 产生“保护力”初步乐观
发稿单位：中央广播电台
发稿时间：2021-06-10 18:49
撰 稿 者：陈林幸虹
原文连结：https://www.rti.org.tw/news/view/id/2102300
国内COVID-19疫情严峻，被政府寄予厚望的国产疫苗公司高端今天(10日)傍晚在证券柜台
买卖中心宣布解盲结果。高端指出，3,815名有效受试者都没有出现疫苗相关严重不良反
应，将尽快送交食药署进行疫苗紧急使用授权(EUA)审查。至于疫苗施打后，是否具“保
护力”？高端认为，如果以“免疫生成性”来看，是乐观的，但还是得看主管机关以及专
家委员和国际疫苗的比对结果。
高端进行二期临床试验，于今年1月22日针对第一位受试者施打，并于4月28日完成所有受
试者第二剂疫苗接种。此次施打人数共4,000人，最高龄受试者达89岁。到6月10日的期间
分析，共有3,815名有效受试者。
这些受试者，虽然有出现发烧占比0.7%、疲劳占比36%、肌肉疼痛占比27.6%、头痛占比
22.2%、腹泻占比15%以及注射处疼痛占比达71%等情况，但都没有出现疫苗相关严重不良
反应。
至于在免疫生成性部分，在不区分年龄组情况下，疫苗组在施打第二剂后28天的血清阳转
率(seroconversion rate)达99.8%；至于20到64岁的疫苗组，血清阳转率则为99.9%，中
和抗体几何平均效价(GMT titer)为733，GMT倍率比值为180倍。
高端指出，二期临床试验结果合于预期，因此将会尽快送交食药署进行疫苗紧急使用授权
(EUA)审查。高端执行副总李思贤说：‘(原音)一，本公司将尽快将期间分析数据、以及
研发相关文件，送交至食药署进行EUA紧急授权审查。二，依照二期期间分析数据，本公
司将尽速向欧盟EMA及其他国际药证主管机关咨询及申请第三期临床试验，以取得疫苗常
规药证以及国际认证为本公司的目标。’
由于目前高端二期临床实验，只能得知中和抗体浓度，必须要进行三期临床实验才能验证
保护力。不过，由于目前台湾国内疫苗施打有急迫性，因此政府也多次表示，高端如果二
期解盲成功后就会发EUA，引发不少争议。对此，高端认为，疫苗能否具“保护力”，得
回到“免疫生成性”，以目前二期临床试验来看，是乐观的，但仍得等最后主管机关以及
专家委员的标准做比对。如果一切顺利的话，下半年台湾就能如期开打，目标就是生产1
千万剂。