完整标题：食药署国产疫苗EUA标准 专家：是可行方式
发稿单位：中央通讯社
发稿时间：2021/6/10 14:23（6/10 14:30 更新）
撰 稿 者：吴欣纭
原文连结：https://www.cna.com.tw/news/ahel/202106100168.aspx
（中央社记者吴欣纭台北10日电）国产疫苗解盲在即，但由于未做三期临床引发诸多质疑
，专家今天说，国内疫情高涨，国产疫苗接受审视后若中和抗体效价不劣于AZ，“有何不
可用”，认同食药署国产疫苗EUA标准。
食药署今天首度公布国产武汉肺炎（2019冠状病毒疾病，COVID-19）疫苗紧急使用授权（
EUA）标准，除了要有3000名受试者资料以确保疫苗安全性，国产疫苗受试者体内中和抗
体效价也不得低于接种AZ疫苗者，是评估疫苗有效性关键。
中央研究院生物医学科学研究所兼任研究员何美乡今天上午也在脸书以“第三期临床试验
的必要性与可取代性 ”贴文指出，国产疫苗就要完成大型的第二期临床试验，要不要或
能不能将第二期的中和性抗体视为保护性的指标来审核是一个严肃的科学问题。
她指出，以中和抗体作为保护性替代指标是有法规科学背景的，每年流感疫苗更换抗原时
的法规查核都引用此方法，其背后的必备条件是量化抗体的实验方法已标准化，且都使用
国际统一的标准试剂，所以每一个疫苗的抗体高低是可互相比较的。
但她也强调，要将此方法延伸应用于武汉肺炎疫苗，首先须厘清有关中和性抗体的质与量
的问题，就“质”而论，具临床保护性的抗体必含有可在实验室中和病毒的抗体，虽然有
些单株抗体其实验室中和能力没能反应在临床保护性，但血清抗体含有多种单株抗体，剩
下的问题就交由量来解决其机率与分布。
“量”的部分，何美乡说，现在没有已知的绝对临界值来区分中和抗体具保护性与否，症
结在于各疫苗用不同的检验方法检验其中和抗体，但以武汉肺炎病人愈后的血清抗体为基
准，可看出中和抗体与保护性的相关性，所以不论绝对值为何，一个比对含有基因疫苗，
蛋白质疫苗及灭活全病毒疫苗的研究发现，实验室中和抗体的高高低低是与临床保护性成
正相关的。
何美乡认为，可依循过往流感疫苗的先例，首先建立一个标准化的中和抗体检验方法，其
中包括提供接种过AZ、莫德纳等已在国际认证的疫苗接种后的血清当标准品。
不过，台湾国产疫苗急需一些科学方法，在没有第三期临床资料之际来加速查核。她建议
，由卫福部统筹收集已经接种AZ疫苗的血清当标准品，再来与国产疫苗受试者的血清，以
同样方法检验之后比较，以不劣于AZ 疫苗的精神来查核，也是一个非常可接受的科学方
法来量化比较不同疫苗的抗体。
何美乡强调，EUA的查核是依各国的实况而定，假如国外疫苗迟迟不来加上国内疫情高涨
，而国产疫苗接受审视后，似乎中和抗体校价不劣于AZ疫苗，“那有何不可使用呢”，这
就是第三期临床试验在接踵而来的后继型疫苗研发与审核过程中的可取代性。（编辑：陈
政伟）1100610