完整标题:陈建仁参与国产疫苗二期临床试验 赞执行严谨
发稿单位:中央社
发稿时间:2021/06/02
撰 稿 者:记者吴欣纭台北报导
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2021/6/2 10:04 (6/2 10:22 更新)
陈建仁参与国产疫苗二期临床试验 赞执行严谨 | 生活 | 重点新闻
(中央社记者吴欣纭台北2日电)疫苗话题近日受关注,公卫专家、前副总统陈建仁昨天深夜贴文分享自己与太太参与国产疫苗第二期临床试验心得,除了完全无不良反应外,他也称赞试验设计相当完善、执行严谨。
武汉肺炎疫情严峻,政府除采购进口疫苗,也与两家国产疫苗厂签订预采购合约,使得疫苗话题近日频频跃上新闻版面。
陈建仁昨天深夜在脸书分享自己与太太参加随机双盲的国产疫苗第二期临床试验经验。他提到,自己在3月初接获前卫福部长林奏延消息,有一家国产疫苗二期临床试验的65岁以上的受试者人数不足,由于他支持台湾的疫苗自主研发,所以他和太太就报名参加该试验。
陈建仁提到,这是一项第二期、前瞻性、双盲、多中心、多地区的试验,为确保研究结果不被人为扭曲,这项随机双盲研究,有6/7的受试者使用试验疫苗,另外1/7的受试者使用“安慰剂”,也就是不含有效成分的针剂(生理食盐水),医师和受试者都不知道自己打的是疫苗还是安慰剂。
陈建仁与太太在3月10日签署了受试者同意书,接受医师的身体理学检查、抽血检验、和心电图检查。
陈建仁说,3月17日回诊时,医师告知他与太太经评估后都符合受试资格,因此就接种了第一剂并带着“受试者日志”回家,详细记录每天使用的药物和任何不良反应,一周后接受电话追踪,以收集并用药物与不良反应。
陈建仁指出,4月14日回诊后,医师评估缴回的“受试者日志”,并进行身体理学检查,经评估后适合继续接种,因此就又接种了第二剂并带着新的“受试者日志”回家,继续详细记录每天使用药物和任何不良反应,一周后再接受电话追踪,5月12日回诊时,医师则评估缴回的“受试者日志”,进行身体理学检查,并抽取血液进行免疫生成性检查。
陈建仁强调,在整个受试过程当中,他与太太都没有任何的不良反应,也没有感觉任何不适,只是很希望知道自己是打了疫苗还是安慰剂,而他和太太虽不晓得自己打的是疫苗还是安慰剂,可是打完以后,两个人都发现没有什么大的副作用,至于疫苗的保护力,要检验最后一次回诊所抽取的血液,测量血液的“中和抗体效价”,在解盲以后进行两组的比较分析才能判定。
陈建仁表示,自己与太太亲身体验到这项临床二期试验,设计相当完善,执行十分严谨;他也提到,该试验必须在解盲以后,将试验数据提交给食品药物管理署的专家委员会来审查是否通过,如果证实疫苗具有保护性和安全性,打安慰剂的受试者也都会补接种到疫苗。(编辑:黄世雅)1100602
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