完整标题：生华科COVID-19新药二期试验 首批数据获美通过
发稿单位：中央社
发稿时间：2021/03/14
撰 稿 者：记者张建中/新竹报导
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最新更新：2021/03/14 19:39
生华科COVID-19新药二期试验 首批数据获美通过 | 证券 | 中央社 CNA
（中央社记者张建中新竹14日电）生华科今天公告，新药Silmitasertib（CX-4945）在美国进行COVID-19重症患者二期人体临床试验首批收治病患的临床数据结果，经独立临床数据监察委员会审查通过。
药华药今天也公告，接获美国食品暨药物管理局（FDA）通知，完成治疗真性红血球增多症的新药Ropeginterferon alfa-2b（P1101）药证审查。
生华科指出，今年1月Silmitasertib（CX-4945）在美国Banner Health旗下亚利桑那州凤凰城大学医学中心，进行2019冠状病毒疾病（COVID-19，俗称武汉肺炎）重症患者二期人体临床试验。
生华科表示，首批收治患者的临床数据结果，于3月11日经临床数据监察委员会审查完成，并获正面回应，不须调整临床设计建议持续收案。
Banner Health医疗团队已加开亚利桑那州的图森市医学中心为第2个临床中心，生华科表示，目前已启动病人筛选流程可望加速临床进程，预计今年第2季完成，只是实际时程将依执行进度调整。
另外，药华药指出，依据FDA通知，P1101药品的有效性、安全性、品质管控与制程均已符合FDA规范。FDA 说明，任何新药核准前都应进行必要的查厂。
药华药表示，关于台湾药品制造厂的查核，FDA于通知中主动表示待疫情趋缓，FDA官员可至国外安全旅行时，将立即安排至台湾查厂。（编辑：林兴盟）1100314
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