完整标题：药企递申请 欧洲人马上就能打疫苗？
发稿单位：德国之声
发稿时间：01.12.2020
撰 稿 者：王凡、李鱼（明镜周刊，德广联，路透社等）
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欧洲人距离接种疫苗，又近了一步。BioNTech与辉瑞周二宣布，已向欧洲药管局提交了其
新冠疫苗的使用授权申请，称之为“又一个里程碑”。Moderna疫苗也已向欧美卫生当局
申请了其使用授权。
（德国之声中文网）
“今天，我们在努力克服这场严重危机之中实现了又一个重要的里程碑，”辉瑞公司董事
长兼首席执行官艾伯乐（Albert Bourla）说，“我们将恪守承诺，尽一切可能满足紧急
需求。” BioNTech方面也做出了类似表态，其老板萨辛（Ugur Sahin）表示，在疫苗被
批准后将努力实现全球分销。
辉瑞和BioNTech周二（12月1日）宣布，本周一已经向欧洲药品管理局（EMA）提交了其研
发针对新冠的BNT162疫苗的有条件上市许可。而早在11月20日，两家公司已向美国食品药
品监督管理局（FDA）提交了紧急使用授权申请。FDA将于12月10日做出相关评估。
年底前就有望获批
在欧洲，要完成快速审批的条件相比美国更为严格。欧洲药管局已经展开针对BNT162、旨
在加速审批的滚动审核流程。这意味着制造商在提交完整的上市许可申请前，就能随时提
交关于疫苗品质、无害性和有效性的数据。
BioNTech与辉瑞在周二发布的声明中表示，如果欧洲药品管理局得出结论，“疫苗防御新
冠病毒的益处大于其可能的风险，欧洲药管局将建议授予有条件的上市许可”。
欧洲药管局也于周二宣布，计划在12月底前就对该疫苗做出评估。这让欧洲人在2020年底
前就开始注射BNT162疫苗成为可能。
目前，欧盟已经预定了2亿支这款疫苗，并且在疫苗得到批准后，还可以再追加1亿支的预
定。
德国计划明年1月开始疫苗接种
德国卫生部长施潘（Jens Spahn）周二表示，德国计划2021年1月就开始为首批人群接种
新冠疫苗。
他在德国广播电台上表示，易感人群和医护人员将成为首批接种者，德国的疫苗接种中心
将在12月中旬准备就绪，首批疫苗接种将在这些中心和流动团队进行。施潘也表示，在初
夏将实现也可以通过全科医生门诊接种。
被寄予厚望
BNT162疫苗在3期临床试验的分析中，显现出了高达95%的有效率，被寄予厚望。该疫苗必
须接种两次，在第二次接种七天后，该疫苗有效率达到95%。其制造者还表示，该疫苗的
有效性在所有年龄、性别以及不同的研究人群中表现的都一致，对于65岁以上人群也有超
过94%的接种保护率。
不过，BNT162疫苗在物流运输方面的要求比较高。该疫苗需要摄氏零下70度超低温冷藏保
存。
Moderna也申请疫苗紧急使用授权
据路透社周一报导，美国制药公司Moderna也于周一（11月30日）为其研发的新冠疫苗在
美国和欧盟申请紧急使用授权。
该疫苗的后期临床试验分析显示，其有效率超过94%，并且没有严重的安全问题。Moderna
方面也表示，其疫苗有效率在不同年龄、性别和族裔人群中表现一致，并且可以100%预防
出现重症。
Moderna的疫苗预计比辉瑞和BioNTech的疫苗更容易运输配发。Moderna 方面透露，其疫
苗可以在摄氏2至8度的温度下保持品质稳定长达30天，不需要像BNT162疫苗一样超低温保
存。