完整标题：牛津疫苗试验惹疑 英政府指示评估使用授权资格
发稿单位：中央社
发稿时间：2020/11/27
撰 稿 者：中央社
原文连结：
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202011270182.aspx
最新更新：2020/11/27 15:45
牛津疫苗试验惹疑 英政府指示评估使用授权资格 | 国际 | 重点新闻
（中央社纽约27日综合外电报导）英国药厂阿斯特捷利康与牛津大学合作研发的COVID-19疫苗日前发布第3期临床试验结果，却因试验出现瑕疵，让这款疫苗的疑虑如滚雪球般增多，阿斯特捷利康考虑加做全球性试验。
阿斯特捷利康（AstraZeneca）与牛津大学23日发表结果指出，试验过程观察两种不同接种方法。第一种是先施打半剂疫苗，等至少一个月后再给一剂完整疫苗，效力达90%；第二种则是两剂都是完整剂量，也是相隔一个月接种，但这种方式效力仅62%，研发人员合并结果，认为疫苗平均效力为70%。
但施打剂量不同，起初是因为研究人员搞错疫苗剂量，才误打误撞发现防护力提高。
“纽约时报”报导，两种不同做法的试验在英国与巴西进行，但阿斯特捷利康却把两种结果混在一起，不符一般药品或疫苗试验结果发布的标准作业。
负责研发的阿斯特捷利康高管潘加洛斯（Menelas Pangalos）25日受访时为公司缓颊，称剂量误差是承包商所致，发现问题后，督导单位立即通报并决定继续试验，但改采不同剂量进行。
潘加洛斯23日的说法是，公司原先没有要做减量版的试验，在英国执行试验的研究人员原本应给受试者两剂完整剂量，却因误算而错给半剂。潘加洛斯当天形容这个失误是个“天上掉下来的礼物”，让研究人员碰巧发现效果更好的方式。
然而，数据引人质疑的地方不只一处。阿斯特捷利康曾表示，接受先半剂、后整剂的受试者不到2800人，接受两剂完整剂量的受试者则有近8900人。
最大的问题在于，为何不同剂量间出现的效果差异这么大？为何较少剂量反而出现较佳效果？这些关键疑问，药厂与牛津大学研究人员都说不知道。
此外，阿斯特捷利康只表示，试验的初步分析是基于转为受试者的131名有症状确诊者，却未说明接受首剂一半剂量的受试者、正常剂量的受试者与接种安慰剂的对照组，这3组各有多少例确诊。
美国康乃尔大学威尔医学院（WCM）微生物学与免疫学教授摩尔（John Moore）说：“这场（疫苗试验结果）发表会，弄出的问题比给出的答案还多。”
美国佛罗里达大学生物统计学与疫苗试验设计专家狄恩（Natalie Dean）也说：“我就是不明白，他们那些资讯是从哪来的、是怎么整并在一起的。”她推文表示，阿斯特捷利康和牛津大学“发布的试验结果，在透明度与严谨度上都不及格”。
美国的COVID-19疫苗与疗法研发计画最高主管施劳威（Moncef Slaoui）24日与媒体视讯时，也提到阿斯特捷利康和牛津大学疫苗的另一侷限性。
他说，这款疫苗的半剂受试者年龄都在55岁以下，意即效果较好的方法未找相对脆弱的年长者试验，可能影响到药厂向监管机关提出的紧急授权许可申请。
阿斯特捷利康执行长索利欧（Pascal Soriot）表示，公司有意加做额外的全球试验，以确认首剂疫苗减半的做法是否真有90%的保护力。索利欧说，公司偏向加做试验，而不是调整目前在美国进行的试验。
索利欧还说，他认为额外的试验不会延误英国及欧盟监管机关批准这款疫苗的时程。
英国政府今天表示，已要求药品监管机构评估这款疫苗是否符合取得紧急授权的资格。
英国政府有鉴于疫情严重，此前已修法，让英国能在欧盟药品管理局同意之前就先核准疫苗。英国虽已于今年初脱欧，但在明年元旦前仍须遵守欧盟规范。（译者：陈亦伟/核稿：曾依璇）1091127
天佑台湾！
天佑世界！