完整标题：国光生新冠疫苗持续推进 二期临床试验向卫福部申请
发稿单位：中央社
发稿时间：2020/11/20 18:53
撰 稿 者：潘羿菁、杨凯翔
原文连结：https://www.cna.com.tw/news/afe/202011200251.aspx
国光生技今天向卫福部食品药物管理署提出新冠疫苗二期临床试验申请，将在符合主管机
关二期临床试验人数要求和规范下，预期今年底前进入二期临床试验，目标仍是希望在
2021年中旬提供台湾防疫紧急需求的疫苗。
国光新冠疫苗一期人体临床试验与台大医院感染科合作，临床试验计画主持人为台大教授
张上淳，临床试验收案对象为20至60岁的健康成年人，收案人数约70人。所有受试者已完
成接种，一期临床试验进度顺利。
国光提出新冠疫苗二期临床试验申请，主要是参考主管机关提供二期临床试验设计的原则
和要求，并结合国光新冠疫苗研发目标，与主管机关讨论出具可行性的后续临床试验计画
。预计后续将在台湾北、中、南的合格临床试验医院同步展开。
另外，考虑到国内发病率极低，要完全在台湾执行二期临床，并看出疫苗保护效果，恐怕
有科学上困难，因此国光也考虑与国外合作进行二期临床试验，目前已在洽谈中。
国光新冠疫苗开发已与疾管署签订“研发COVID-19 疫苗”补助计画合约，获得核定经费
补助一、二期共新台币4.58亿元，二期临床试验经主管机关核准后，预计年底进入二期临
床试验。