完整标题：康匠涉未经核准制造医疗口罩 负责人讯后交保
发稿单位：中央通讯社
发稿时间：2020/10/16 11:20
撰 稿 者：记者王鸿国
原文连结：https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202010150375.aspx
康匠制造公司涉嫌尚未取得医疗器材优良制造规范（GMP）及产品认可登录即制造第二等
级医用手术口罩，新北地检署今天搜索并约谈陈姓负责人，讯后谕令新台币35万元交保。
新北地检署指出，食药署9月22日分别会同新北市政府卫生局、桃园市政府卫生局前往康
匠公司德昌厂及桃园厂稽查后，发现两家工厂尚未取得医疗器材优良制造规范及产品认可
登录即制造第二等级医用手术口罩，涉嫌未经核准擅自制造医疗器材，当天先行封存厂内
口罩544万2505片、120万1140片，并移请新北市调查处侦办。
由于医用口罩属医疗器材，须向卫生福利部申请医疗器材制造业药商许可执照，并经核准
发给医疗器材许可证后始得制造；分设营业处所或分厂，仍应各别办理登记。
新北地检署表示，全案由打击民生犯罪专组检察官余佳恩侦办，今天指挥新北市调查处会
同新北市、桃园市卫生局人员持法院核发搜索票到德昌厂及桃园厂执行搜索，查扣销退货
明细表、生产日报表等证物。
检方约询康匠公司陈姓负责人及徐姓总厂长到案说明，讯后认为两人涉嫌违反药事法嫌疑
重大，谕令陈姓负责人35万元交保、徐姓总厂长30万元交保。
（编辑：张佑之）
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国家队康匠涉违法产制医疗口罩 新北要求下架盒装违规品
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202010160062.aspx
https://i.imgur.com/qLS3YZl.jpg
卫生局稽查康匠公司在德昌厂查获盒装“友你”医疗口罩（未灭菌）”，涉嫌未经核准擅
自制造的违规品，已要求业者下架。新北市长侯友宜16日表示，卫生局将会联合检调、司
法单位严格查察与究办。（图取自康匠公司网页）
（中央社记者黄旭升新北16日电）
口罩国家队康匠公司涉犯药事法，未取得许可即制造医疗口罩。新北市长侯友宜今天表示
，卫生局将会联合检调、司法单位全力以赴，一定严格查察与究办，绝不宽贷。
市长侯友宜今天主持“新北技职双语—双语教师暨英语专题发表”记者会后，接受媒体联
访。记者询问，口罩国家队再度出现问题，新北市对于目前查察的结果，有无建议。
侯友宜表示，新北市面对口罩国家队屡屡出状况，除联合稽查单位，包括检调、司法，市
府卫生局一定全力以赴，严格的查察、严格的究办。
侯友宜说，若有尚未发现的口罩弊端，市府卫生局还是会积极了解到底还有没有类似这种
情形，如果有，绝对不予宽贷。
检方表示，康匠制造公司涉嫌尚未取得医疗器材优良制造规范（GMP）及产品认可登录，
即制造第二等级医用手术口罩，新北地检署15日搜索约询康匠公司陈姓负责人及许姓总厂
长到案说明，讯后认为两人涉嫌违反药事法嫌疑重大，谕令陈男新台币35万元交保、许男
30万元交保。
新北市府卫生局今天表示，9月22日会同中央食药署、新北市调查处，前往康匠公司莺歌
区德昌厂稽查后，发现涉嫌未经核准擅自制造第一级医疗器材。
卫生局食药科长杨舒秦说，医用口罩属医疗器材，须向卫生福利部申请医疗器材制造业药
商许可执照，并经核准发给医疗器材许可证后始得制造。
卫生局说，口罩国家队康匠公司原有莺歌厂，但在德昌厂生产口罩；分设营业处所或分厂
，仍应各别办理登记。卫生局稽查在德昌厂查获盒装“友你”医疗口罩（未灭菌）”，涉
嫌未经核准擅自制造的违规品，已要求业者下架。
卫生局说，该产品许可证申请商及该公司登记于桃园市，已移请桃园市政府卫生局监督业
者办理回收。业者涉违反药事法第84条，全案由新北地检署侦办。
卫生局表示，检方在康匠的桃园厂稽查的是第二等级医用口罩，必须取得GMP认证。在康
匠德昌厂查获的是生产第一级医用口罩，康匠德昌厂已经在9月23日取得药商许可执照，
在这之后生产的口罩合法。
（编辑：李锡璋）