完整标题：伪劣病毒抗体检测组泛滥 美加强监管
发稿单位：中央社
发稿时间：2020/05/05 09:46
撰 稿 者：译者：曾依璇/核稿：卢映孜
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（中央社华盛顿4日综合外电报导）由于美国市面上针对新型冠状病毒抗体的可疑检测工具
泛滥，美国食品暨药物管理局（FDA）今天起要求抗体检测须经主管机关审查，并承认先前
政策让假货有可乘之机。
路透社上周报导，美国食药局先前仅要求企业自行证明产品有效并注明未经批准，吸引170
家企业投入抗体检测市场，其中有不肖供应商做出虚假标示。
食药局于3月16日实施这项政策时，肩负必须迅速行动的压力，因为当时针对2019冠状病毒
疾病（COVID-19）的诊断检测增加缓慢，妨碍公共卫生行动。
食药局声明表示：“弹性绝非意味我们容许诈欺，我们很不幸地看到不肖业者行销假造的检
测工具组，将疾病大流行视为可乘之机，利用美国人民的焦虑图利。”
抗体的血液检测是用来判定谁曾感染过病毒，由于新型冠状病毒很容易经由无症状者传染，
广泛的抗体检测被视为让美国人安全返回工作岗位的关键一环，因为病毒抗体的存在或许显
示对未来感染可能产生免疫。
食药局表示，已针对非法行销检测组的企业采取拘留及拦阻边境非法检测工具等行动，但未
提供具体案例。
在新政策下，检测工具制造商必须在产品证实有效的10天内提交紧急使用授权（EUA）申请
；至于依据先前政策已上市的检测组，制造商也须提交EUA申请。
法新社报导提到，销售抗体检测组的企业须提供数据，证明产品的精确性。
食药局表示，目前市面上有12款已获得EUA的抗体检测工具，还有超过200件正接受预先审查
或正式审查。
食药局上周宣布新的EUA程序时，订定样本检测阳性反应正确性（灵敏度，sensitivity）最
低标准为90%；阴性反应正确性（特异性，specificity）最低标准要达95%。