完整标题：首件国产核酸筛剂通过 方便性高适离岛偏乡用
发稿单位：中央社
发稿时间：2020/05/01 19:57
撰 稿 者：陈伟婷
原文连结：https://www.cna.com.tw/news/ahel/202005010271.aspx
（中央社记者陈伟婷台北1日电）食药署今天宣布，可验武汉肺炎首件国产核酸检测试剂已
通过相关临床试验上市。指挥中心发言人庄人祥说，此试剂敏感性稍差，可能有伪阴性，
但适合偏远或离岛地区使用，具方便性。
卫生福利部食品药物管理署发布新闻稿指出，因应武汉肺炎（2019冠状病毒疾病，COVID-
19）疫情，自2月起，即有国产相关业者向食药署咨询专案制造资讯并提出申请，食药署积
极辅导业者完成相关临床前测试及临床评估验证，并加速审查，在兼顾品质、效能及防疫
需求情形下，目前已有食药署一件国产核酸检测试剂通过相关临床前测试及临床评估验证
上市。
食药署医粧组研究员王兆仪受访时表示，此款核酸检验试剂，因需要搭配专属仪器，检体
不须前处理，从采检到结果出炉为85分钟。该业者日前已完成临床试验，检验试剂的敏感
度与特异性都超过95%，即起可专案制造，供实验室使用。
中央流行疫情指挥中心发言人庄人祥受访时表示，目前实验室使用的PCR核酸检验可以验3
个病毒基因，但此款专案通过的国产筛剂只能验1个基因，特异性不错，但敏感性稍差，意
即如果验到阳性就是阳性，但若验到阴性则可能是伪阴性。
庄人祥说，此国产筛剂需搭配专属仪器运作，且筛检时间变短，有助减少人力且更有效率
运用。评估认为，或可使用在偏远或离岛地区，可协助排除因交通不便、难送检体的采检
瓶颈，但仍须协助当地医疗院所建置符合规范的实验室才能执行。（编辑：陈政伟）
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