完整标题：全台首例快筛试剂通过专案制造 85分钟有结果
发稿单位：中央社
发稿时间：2020/04/15 15:55,最新更新：2020/04/15 16:22
撰 稿 者：张茗喧
原文连结：https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202004150225.aspx
食药署署长吴秀梅今天在立院接受质询时证实，国内近日已有一家厂商成功研发出快筛试剂
并通过食药署专案制造审核，最快85分钟就有结果，目前正和医院合作进行临床测试。
多名立委今天在立法院社会福利及卫生环境委员会质询时，频频问到国内快筛试剂专案制造
、专案进口审核进度。
吴秀梅在答询时表示，目前国内快筛试剂共有3件申请专案制造、40多件申请专案进口，总
共有16家业者送件，截至目前已有1家国内厂商通过专案制造核准，也是国内首件核准的武
汉肺炎（2019年冠状病毒疾病，COVID-19）快筛试剂，正在以临床检体进行测试。
卫生福利部食品药物管理署医疗器材及化粧品组科长郑启慧接受媒体电话联访时表示，通过
审核的业者为瑞基海洋生物科技公司生产的“瑞基新型冠状病毒检测试剂”，该业者3月9日
申请审查，历经一番补件程序，终于在4月6日通过专案制造审核。
郑启慧说，相关资料显示，该快筛试剂可在武汉肺炎、流感、上呼吸道病毒等8种不同病毒
中精准抓出武汉肺炎的病毒，专一性高，最快85分钟可测得结果。
不过，郑启慧指出，由于国内武汉肺炎临床检体取得不易，因此食药署通过层层把关，初步
决定有条件通过专案制造，业者目前正在和医院合作，以实际检体进行临床测试及评估，以
快筛结果和医院的PCR（聚合酶连锁反应）检验结果进行比对，至少要能判断5例阴性、5例
阳性。
郑启慧指出，未来医院相关评估过关后，就能立即开始生产，据悉生产出的试剂将优先提供
给疾管署分配使用。