完整标题：武汉肺炎药物临床研究乱象 中国下令3天内开铡
发稿单位：中央社
发稿时间：2020/04/04 19:58
撰 稿 者：缪宗翰/邱国强
原文连结：https://tinyurl.com/th3b8fb
武汉肺炎药物临床研究乱象 中国下令3天内开铡
最新更新：2020/04/04 19:58
（中央社台北4日电）中国2019冠状病毒疾病（武汉肺炎）疫情
爆发后，药物临床试验乱象频传，甚至一度有73种药物使用超出
说明书规范。当局昨天下发通知，要求各项试验若不能在3天内
获批立案，便禁止进行。
据第一财经报导，中国国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科
研攻关组3日发布通知，要求已经展开（首例受试者已入组）但
尚未完成的临床研究，医疗机构应当自本文发布日起3个工作天
内完成立项、登记并上传资讯等工作。逾期未完成的医疗机构，
不得继续开展临床研究工作。
通知称，这项措施自发布日起开始实施。
报导表示，这场“找药科研行动”在中国临床试验注册中心网站
显示的最早时间1月23日，是一项“评价洛匹那韦/利托那韦治疗
2019新型冠状病毒（COVID-19）感染住院患者的疗效和安全性随
机、开放、对照”的研究。
据报导，截至4月3日，在中国临床试验注册中心展开的2019冠状
病毒疾病相关研究达535项，其中上市后药物有63个临床试验在
进行。但事实上，国家药监部门批准的只有10款药物，包括新药
瑞德西韦。
报导也提到，经不完全统计发现，一度有73种药物在各个医疗机
构进行“超说明书”使用，而这些研究尚未通过国家药监部门的
批准。涉及的药物有血必净注射液、糖皮质激素、热毒宁注射液
、宫血干细胞，乃至中药注射液、口服液等。
报导引述一名不具名药物专家质疑，对于老药的超适应症使用，
是属于医生的处方权，但是不能作为药物申请增加适应症的研究
数据，“如果一款老药需要增加说明书适应症，需要重新走程序
，拿到临床试验批件，临床批件前的数据无效，因为药品临床试
验需要严格执行双盲试验”。
另外，这次发布的通知也要求，未纳入诊疗方案的“老药”，不
宜涉及直接在临床大规模使用；违反医药相关规定和要求，以及
有明显毒副作用或无明确治疗效果的临床研究，科研攻关组应及
时要求医疗机构终止研究。（编辑：缪宗翰/邱国强）1090404
新闻来源：中央社
https://www.cna.com.tw/news/acn/202004040216.aspx