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bkprt730 (Observer)
2019-12-14 22:22:20媒体来源：
自由时报
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记者钟丽华／台北报导
今年10月爆发有逾7.4万违法骨钉骨板流入市面，甚至已装入民众体内。立法院会今晚三读通过“医疗器材管理法”，建立医疗器材追溯性，对医疗器材制造与贩卖业者规范管理。
目前医疗器材由“药事法”规范，但只针对制造端有追踪追溯规范，但医材进到医院、植入病人体内这段使用端却“无法可管”。
三读条文明定，医疗器材商及医事机构应建立及保存产品直接供应来源及流向的资料，以利上市后产品追踪。经中央主管机关公告一定风险等级医疗器材，医疗器材商及医事机构应建立与保存产品直接供应来源及流向资料，并向中央主管机关申报。
根据新法，制造或输入使诊断发生错误，或含有毒、有害物质，致危害人体健康的不良医疗器材者，最高处5年有期徒刑，并科新台币5000万元罚金。明知为前项之不良医疗器材，而贩卖、供应、运送、寄藏、媒介、转让或意图贩卖而陈列者，处3年以下有期徒刑、拘役或科或并科1000万元以下罚金。
条文明定，制造、输入医疗器材，应向中央主管机关申请查验登记，经核准发给医疗器材许可证后，始得为之。违者依规定可处3年以下有期徒刑、拘役或科或并科1000万元以下罚金。
根据新法，对于医疗器材广告，传播业者，包含各类新兴媒体传播行为，如FB脸书、line等，不得刊播未经核准，或与核准事项不符的医疗器材广告。医疗器材广告核准文件有效期间为3年，每次展延期间，不得超过3年。违者处20万元以上500万元以下罚锾，并令其停播，未停播者，按次处罚至停播为止。