前面有文章提到最新的watchos7.3RC
已经确定台湾会开放心律不整通知
https://i.imgur.com/CBHRC99.jpg
长久以来板上一直争论到底是苹果不积极
还是食药署在卡关
下面帮大家做一个时程上的整理
台湾的医疗器材法在2019年12/13才被独立出来
所以严格来说Apple Watch在台湾
应该是2020年开始才有办法申请许可证
然后苹果不知道是在什么时候递交申请
根据法令许可证要在申请后180天内公布结果
查得到的只有ECG在2020年08/26通过
https://i.imgur.com/4Q2mf2O.jpg
如果抓6个月前申请
大概就是在法案一通过没多久2月就递交申请
不过申请通过后续还要备齐文件才能领证
实际时间是9/30(要点进去才看得到)
依跟我们状况最接近的韩国来参考
韩国是在8/12新闻出来说通过审查
https://www.ettoday.net/news/20200812/1782816.htm
然后11/5的watchos7.1更新开放功能
https://i.imgur.com/alj44SK.jpg
从通过审查到更新大该需要3个月
台湾ECG许可9月领证12月更新算是符合往例
但是奇怪的是心律不整通知没有同步跟上
心律不整通知是在10/27通过
然后点进去看领证日期是12/3
https://i.imgur.com/IU4r3tn.jpg
是苹果全球首例ECG和心律不整通知分开的国家
当时我还担心了一下
想说既然心律不整通知领证来不及
应该是等下次更新再一起开放
怎么会单独开放ECG
深怕是程序上有什么卡关
幸好这次的更新补上台湾了
这下总算是放下心中的一个大石头
统整一下食药署在2020年1月松绑医疗器材规定
苹果2月提出申请(推算)
9月通过12月更新几乎是无缝接轨
心律不整通知稍稍脱轨晚了2个月跟上
然后食药署继续修法在2020年12/24
通过医用软件分类分级参考指引
详细内容当时我板上有文章分析
简单说这个修法更加便利Apple Watch贩卖
不用有药商证照就可以贩卖穿戴行动装置
总之看得出来食药署很努力在跟上科技脚步
苹果也很努力在为用户争取
然后使用者的我们终于熬到苦尽甘来
现在就等2个礼拜后的更新
希望不要又发生上一次ECG开放的BUG
然后希望2.0更新也有一起跟上