楼主:
flash33 (爱打棒球的小男孩)
2020-12-03 18:10:58最近一直关心Apple Watch在台湾开放的进度 前几天才发文说卡关
今天刷食药署网站 距离发证1个多月过去苹果终于顺利领证了
简单前情提要一下 Apple Watch在台湾总共申请3项医疗功能
ECG.心律不整通知和血氧侦测 其中血氧侦测因为不具诊断行为
上市之前就直接通过了 ECG之前大约9月底的时候没有太大问题已经领证
但是心律不整通知被列为监视项目 要补齐资料和后续上市的手续
卡了1个多月这两天刚刚顺利领证了 下面是之前通过的ECG
https://i.imgur.com/bhcE6u8.jpg
这是这两天通过的心律不整通知
https://i.imgur.com/0DxywGC.jpg
等于说Apple Watch在台开放的第一道手续已经完成 后续的问题还有待处里
包括我查到法规心律不整通知被要求上市后监控的措施 还有版上另外一位大大提到
如何让Apple Watch的硬件和软件分开贩售 避开通路贩售第二类医疗产品问题
想了解详细的可以搜寻版上"ECG" 总之法规面的问题已经大致解决
苹果应该不会想让前功尽弃 会努力解决贩售和售后监测这两大难题才对