楼主:
tim0603 (直球胜负)
2020-11-29 15:53:07你在数据库上查的到 就代表他证都发了早同意了
关不像是卡在tfda
半年交一次psur安全性报告这在一些新技术都会见到
对苹果来讲不太可能会是大问题
除非他认为报告的成本会比开放带来增加购卖的效益还大
看起来卡关还是有可能在贩卖模式
这次ecg监视及通知申请的都是"软件"
(其实我比较想知detector的硬件如何不用申请的 这样确效怎做XD)
假设内建在手表内一起贩售
applewatch的外盒都要重新设计
加上医疗器材相关的标示说明仿单警语等等等等族繁不及备载的东西
(请参照家里血压计的外盒 我知道其实也没什么人会看)
另外还有
血压计这种二类医材在卖场都能卖没错
但各家有卖这些医材的卖场 都有申请药商/医疗器材商
你能想像整栋光华三创灿坤等3c卖场还有隔壁地标向东之类的通讯行
为了applewatch都要去申请药/医材商吗
我想applewatch还是会独立贩卖
但医材软件部份是另外下载来开通
因为二级医疗器材的软件是可以通讯贩卖的
可以期待的是 到时侯会有非常多说明警语或同意事项要慢慢点慢慢看完才开的了通
喔 但是还有一件事要克服
通讯贩卖医医器材软件的公司 必须是药商
(就算是免钱更新开通应该也算通讯贩卖)
用apple设备 软件要更新会从哪来
app store!!
啊 appstore是境外电商呢…
(卖硬件的apple store的是台湾公司 但卖软件的appstore是境外
前几年还吵过境外电商课税问题才发现的)
境外电商要怎么申请药商呢?
还是apple要用什么其他机制用在台湾的药商
从这个境内药商把医疗器材软件送到iphone跟applewatch呢？
这才是我觉得比较难解决的问题
apple 的RA一定可以解决的
我是觉得证都发了 怎么看也不像是tfda审查问题
※ 引述《flash33 ()》之铭言：
: 版上最近一篇关于Apple Watch申请ECG进度 提到已经通过并领证
: 照理说如果8月就通过申请 应该来的及领证然后赶在11月上一波更新开放
: 毕竟台湾贩卖二级器材的通路不少 很多卖场都可以卖血压机了
: 但是直到今天3个月过去依然没有消息 原因在于苹果打算ECG和心律监测两个绑一起
: 8月通过的只有ECG 刚刚查到10月底通过了心律监测
: https://i.imgur.com/Y9wP7Lp.jpg
: 那既然已经通过了 为什么会说卡关呢
: 点进去之后会发现 心律监测被食药署列为监视项目
: https://i.imgur.com/66wsHrK.jpg
: ECG没有太大问题通过的 应该是像这样直接发证
: https://i.imgur.com/bhcE6u8.jpg
: 监视项目的法规约略读了一下 详细有空再慢慢讨论
: 简单来说就是这个产品被认为有危险性 不能够那么简单的领证
: 必须要提供其他研究文献佐证 包括国内外使用后成效
: 并且要定期向食药署回报上市后使用资料 以便监测有没有副作用产生
: 基本上到这里几乎算是大卡关了 后续就看苹果怎么解决
: 如果不喜欢污染法和越狱法的用户 最快的方法可能还是出国一趟
: 香港算是最省时省力的 日本没意外应该也会比我们早开放
作者: bbbbbbbbbbbb (逼逼逼!!逼逼逼!!) 2020-11-29 16:14:00
很简单就打开了啊，说实话打开也没什么意义，单纯有趣而已实际使用，其实帮助很小
作者:
TopTen (TopTen)
2020-11-29 16:57:00请问楼上怎么打开
可能卖序号吧 XD找药局通路合作应该可行（软件部分啦）
那就不要申请ecg了，有够麻烦，反正也不会影响销量
作者: bbbbbbbbbbbb (逼逼逼!!逼逼逼!!) 2020-11-29 20:32:00
感染啊...感染完就开了
作者:
joe0725a (Leslie Chang)
2020-11-29 21:51:00他那个广告...查验登记会很辛苦
作者:
hiraku (皮乐)
2020-11-29 23:10:00所以后来有人就在猜Apple懒得这样耗了干脆开个后门大家自行偷偷开通
贩售问题倒是最简单的，去药局开通功能就好。目前是卡关在现行法规，医疗器材不可能只有软件；已开放国家的做法都是许可软件，硬件准确度不管你。