楼主:
flash33 (爱打棒球的小男孩)
2020-11-26 14:52:53版上最近一篇关于Apple Watch申请ECG进度 提到已经通过并领证
照理说如果8月就通过申请 应该来的及领证然后赶在11月上一波更新开放
毕竟台湾贩卖二级器材的通路不少 很多卖场都可以卖血压机了
但是直到今天3个月过去依然没有消息 原因在于苹果打算ECG和心律监测两个绑一起
8月通过的只有ECG 刚刚查到10月底通过了心律监测
https://i.imgur.com/Y9wP7Lp.jpg
那既然已经通过了 为什么会说卡关呢
点进去之后会发现 心律监测被食药署列为监视项目
https://i.imgur.com/66wsHrK.jpg
ECG没有太大问题通过的 应该是像这样直接发证
https://i.imgur.com/bhcE6u8.jpg
监视项目的法规约略读了一下 详细有空再慢慢讨论
简单来说就是这个产品被认为有危险性 不能够那么简单的领证
必须要提供其他研究文献佐证 包括国内外使用后成效
并且要定期向食药署回报上市后使用资料 以便监测有没有副作用产生
基本上到这里几乎算是大卡关了 后续就看苹果怎么解决
如果不喜欢污染法和越狱法的用户 最快的方法可能还是出国一趟
香港算是最省时省力的 日本没意外应该也会比我们早开放
作者:
wosopu (长鼻子)
2020-11-26 14:54:00该把关的不把关...管这么严
作者:
pm2001 (做个盾牌眼球兵吧)
2020-11-26 15:02:00应该还好 FDA能过的,TFDA没什么拒绝的理由
作者:
Ken52039 (Ken Huang)
2020-11-26 15:04:00台湾医疗水准有目共睹标准就是跟国际不一样 XDDD
作者:
maplefff (maplefff)
2020-11-26 15:04:00干，又是那个废物在闹了
作者:
jaysf (C'est La Vie)
2020-11-26 15:07:00同意该把关的不把关，阿!原来这里是台湾
作者:
pm2001 (做个盾牌眼球兵吧)
2020-11-26 15:10:00这种的资料补一补应该就会过了啦,TFDA哪有这么勤劳
作者:
poopaa (poopaa)
2020-11-26 15:21:00领证才会开通许可证（你才查得到）而且也有发证日期109/8/26药事法第45条：经核准制造或输入之药物（药品及医疗器材），中央卫生主管机关得指定期间，监视其安全性。 意思是卫福部位保障民众使用安全，产品上市后民众使用上如有任何不良反应都应通报卫福部。如有违反或未依药事法第45条才会进一步被锁定许可证。此处的监视项目指的是上市后对申请商的要求事项，用列管会让人误会吧...
作者:
bcyeh (杰轮特)
2020-11-26 16:02:00不是很爱跟美国标准吗，怎么又双标了
作者:
Sonian (wwwwwwwwwwwwww™)
2020-11-26 16:12:00一只手表会有什么危险性? 又不是柯南的手表
作者:
appledavid (新三宝:香蕉 鹿茸 太阳饼)
2020-11-26 16:19:00不让人怀疑审核单位里面有果黑，看手机版某些人对苹果这么偏激，难保里面没有果黑已经挡的很难看了
作者:
milker (小鬼)
2020-11-26 16:30:00暗黑开起来
作者:
ducamao (Macha)
2020-11-26 16:34:00关果黑屁事..就现有法规的问题
台湾Apple Watch销量高吗？如果没有特别高苹果当然慢慢处理啊，政府已经松绑类似医材法令，苹果不积极难道也要政府去请吗？
作者: danielwayne (Anya) 2020-11-26 17:00:00
利益冲突吧，政治一堆黑暗面，谁想要让自己的生意被国外大老抢走
台湾有谁在做这个？而且苹果市占率这么高了跟谁会有利益冲突...
作者:
kevincn13 (kevin chen)
2020-11-26 17:19:00还不快下行政命令过关...
作者:
kouta (Kk)
2020-11-26 17:26:00例如北捷只给三星吗？ 嘻嘻
作者:
m0701 (羽山秋人)
2020-11-26 17:43:00边嘴台湾医疗标准边无视我国防疫第一？
作者:
KaiManSo (KaiMan)
2020-11-26 17:56:00开通后玩个两天就不会想测了，每次测量出的结果都一样实性心率
作者: domorita666 (大王) 2020-11-26 18:13:00
医疗器材真的管超严的w
作者:
dickstar (To you)
2020-11-26 18:25:00莱猪都可以来了，这个不行？！
满好奇所以市面上在卖心率的手表都经过这么严格的法规才卖的吗？
这里很多人都这样啊，不顺苹果的意就要先帮别人扣帽子说是果黑，难道是一条龙？
作者:
poopaa (poopaa)
2020-11-26 18:57:00重点是这篇根本未经证实,不了解法规就发文...如果大卡关为何先让厂商领许可证？逻辑非常怪
作者:
maxw1102 (DR. Strange)
2020-11-26 19:05:00台湾政府的法规 一直都是阻碍科技进步啊 习惯就好
作者:
ho83leo (LWHo)
2020-11-26 19:07:00这篇本来就是讨论，不是每个人都懂法规。给推
作者:
poopaa (poopaa)
2020-11-26 19:08:00说讨论结果先妄下结论 看那标题
作者:
kouta (Kk)
2020-11-26 19:13:00果黑会进到审核单位？噗
作者:
chironys (Chiron)
2020-11-26 19:19:00跟蓝绿又有关系，真是没救了
说法规的到底是多天真？从近期的莱猪到医检师法、医材重复使用，卫福部想硬干的，没有什么问题。这些东西管很严啦！其他东西就管你去死，一系列看下来，卫福部真的是促进国人健康的单位？
作者:
l11k755013 (77777777777777777777777)
2020-11-26 19:57:00双标标起来！北捷也能被叫出来坦出来呢！高捷怎么不说？比4%还会超译双标呢！
低能台湾在这些宠物用药 或者医疗器材 汽车都管很大啊你问我为啥 因为他妈要捞钱啊 以前狗民党是法规在但他给你一条活路不会去管 冥禁党是挡到他赚钱的全部杀光没法可杀那就硬干一条法出来杀
作者:
nintenblo (nintenblo)
2020-11-26 20:28:00一堆政治化推文恶恶恶恶恶
果黑势力好大 在食药署上班就是为了挡苹果 太神拉果黑
作者:
jboys75 (菜兵Online～上架噜)
2020-11-26 21:42:00造孽
作者:
pig (欢迎加入猪头党)
2020-11-26 22:02:00高捷桃捷都有信用卡闸门可以刷 apple pay
做药的都知道 先丢美国FDA之后再投TFDA 颗颗TFDA就是小孬孬啊
作者:
pc1234 (pc1234)
2020-11-27 00:16:00没给钱所以卡关？
作者: Jonghaun (Han) 2020-11-27 02:23:00
医疗法规 哈哈哈
作者:
animad (安丽美德)
2020-11-27 11:20:00TFDA就是孬
作者:
furbby (米兰魂)
2020-11-27 17:26:00有够烦
一堆法盲不懂不要乱说话，不然哪天被厌恶治疗就不要出来说把关不力还是谁要下台然后有上市后监管的步骤，是要求厂商要对商品负责，证都发了不是卡关
作者:
ANava (只发优文)
2020-11-29 17:38:00可以进莱猪结果卡这个？绿共政府