原文吃光
先给你看8/10 自由时报
就知道苹果根本不想管ECG
网址：https://news.ltn.com.tw/news/life/paper/1309496
标题：Apple Watch S4心电图禁用 民提国赔
内文：卫福部︰是苹果未申请许可 没打算开放
〔记者洪瑞琴、吴亮仪／综合报导〕苹果手表第四代Apple Watch S4有心电图（ECG）测
量功能（见图，记者洪瑞琴摄），可是依台湾现行法令视为3C产品，涉及医疗器材法规而
禁用此功能，心脏病患者李先生花了约一万四千元购买却不能用，他控诉卫福部漠视患者
自保权益，除了向卫福部提出国家赔偿之外，也将提行政诉讼控告卫福部“渎职”。
食药署︰医疗器材须验证许可
食品药物管理署回应，任何有心电图功能的仪器在各国都是以医疗器材来管理，须经主管
机关验证许可，但是苹果公司从未向食药署申请许可，还向食药署表达“没有打算开放台
湾使用量测式心电图的规划”。李男说，智慧科技进步，法令应与时俱进，Apple Watch
S4虽然以3C产品卖出，但政府可以制定规范，让使用者到医疗器材行或医疗单位取得证明
解开功能，况且手表监测是辅助警讯，并不是做为就诊医疗。
病患控诉漠视患者自保权益
在南科上班的李男曾因心律不整发作紧急送医“抢回一命”，他说，今年三月委托朋友在
美国购买苹果手表，政府今年四月才宣布禁令，台湾苹果版本锁住功能，然而手表售价与
美国同步，造成消费者损失，实在不合理，因此向卫福部提出国赔诉求。
Apple Watch S4内建支援ECG心电图功能，已通过美国FDA检测，在台湾，业者须向卫福部
申请验证许可才可开通启用ECG功能。
食药署科长林欣慧说，美国食药局核准苹果在美国商品可使用心电图功能，食药署曾跟台
湾苹果公司询问，苹果公司回复“因全球布局考量，没有打算开放台湾使用量测式心电图
规划”。
林欣慧也指出，已核准几项随身用和居家用的心电图监测仪器，市面上都可购得，供有心
脏疾病患者参考；若民众向卫福部提出国赔，会向他说明相关法规和现况。
李先生表示，若卫福部证明责任归属于台湾苹果，那他也会向消基会陈情，诉请台湾苹果
向卫福部申请开放心电图测量功能。