※ 引述《X41822N (Nova)》之铭言:
: 刚上apple官网看了一下有关apple watch新功能的资讯,
: 结果发现并没有把这次发表会上力推的ECG功能列出,
: 会不会为了规避台湾法规而把这个功能阉割掉呢?
: https://i.imgur.com/ptVQEBz.jpg
: https://i.imgur.com/e3Fa6Vs.jpg
: 后来又到了详细规格的部分查看,结果还是有写
: https://i.imgur.com/i0rGePm.jpg
本身是这背景相关的,分享一下看法,仅供参考不完全正确
目前这类腕式乾式电极心电图装置第一款通过美国FDA医疗认证的
应该是AliveCor针对Apple watch所开发的表带,搭配APP使用可量测一导心电图
因此这次Apple watch等于是把这功能内建在手表本身而不用透过表带
然后其实这类乾式电极量测到的一导心电图对临床还是有一定的帮助
很多病人到医院看病会说自己心脏不舒服,有时候会心悸冒冷汗
但做运动心电图或戴上Holter戴好几天,黏贴片黏到皮肤发痒却又抓不到病灶
这时候就需要这种可以随时量测,对病人负担又不大的装置
譬如像心房颤动(AF) 心室早发收缩(VPC) 心房早发收缩(APC) 心搏过速等等
都能用这种乾式电极的一导心电图抓到讯号
的确拿这种二三十秒的讯号和报告给医生看,通常会安排进一步的检查
但不会是"重做"12导,而是针对一导心电图提供的资讯做更准确的检查
所以这类仪器从来就不是要取代现有的医疗流程,而是偏向辅助和预防
另外在台湾要过的认证是TFDA,目前台湾第一支过认证的是神达的MiCor
当初也是因为FDA有先例(AliveCor),所以取证的时候比较顺利
如果这代Apple watch有要在台湾上市,取证应该不会是太大的问题