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【沃草公民学院】从月事用品看现行医疗器材相关法规之缺失
月事用品，除了卫生棉以外，至少还有棉条与月经杯。棉条可置入阴道吸收经血，而月经
杯则是置入阴道承接经血的柔软、有弹性的杯子。有些女性不喜欢卫生棉带来的潮湿、闷
热与异味，湿热的环境也容易引发阴道炎，于是需要卫生棉以外的选择；而不同款式的棉
条（如指入式、塑胶或纸导管式、棉条吸收经血后展开的形状）及各有特色的月经杯（如
非抛弃式及抛弃式、不同材质、不同握柄）使用舒适度各有千秋。台湾市面上的棉条品牌
不多，选择十分有限，月经杯更无合法管道贩售，究其缘由，为《医疗器材管理办法》规
定棉条及月经杯是二级医疗器材，根据《药事法》，制造、输入、贩卖医疗器材，须取得
政府许可。
继续追查现行医疗器材相关法规后，我认为，至少有两个缺点须要改进。第一，对某些器
材的管理太过严格；第二，输入或制造医疗器材须通过检验，程序繁杂，若器材市场不大
，难以期待有药商愿意贩卖。
对某些器材管理过严
《药事法》规定，未经核准擅自制造或输入医疗器材者，处三年以下有期徒刑，得并科新
台币十万元以下罚金。若有女性因用不惯国内棉条品牌，自行由国外购回棉条供自己使用
，政府有法源依据可让该名女性负起刑事责任。若要合法输入棉条供自己使用，须根据《
药物样品赠品管理办法》向卫福部申请；申请自用医疗器材时须附上若干文件，其一为医
生诊断证明书，证明书上须注明疾病名称。
我认为这些规定相当不合理。棉条、月经杯其实如卫生棉一般，是寻常民生用品，若自行
输入、替亲友输入、团购输入或受托代购供个人使用之棉条或月经杯便可依法判刑，似乎
过于小题大作。若要依法申请为自用医疗器材，试问诊断证明书上的疾病名称如何填写？
月经来潮为正常生理现象，不是疾病。
我相信，将棉条及月经杯列为医疗器材的确有益处。药商若要输入或制造医疗器材，须根
据《医疗器材查验登记审查准则》缴交相关证明文件，卫福部可把关器材是否对人体健康
无害、确保器材真有其应具备的功能。我国《医疗器材管理办法》是参考美国FDA制订，
而根据联邦公报（http://ppt.cc/nEYT）（注一），若我没有误读 ，FDA将棉条及月经杯
列入医疗器材的考量为
（1）两者均会接触人体，所以要确保所用材质不会引发过敏或其他不良反应。
（2）月经杯表面不能太粗糙以免刮伤阴道。技术咨询小组认为，使用月经杯的风险有：
杯子未适当清洗将可能造成感染、阴道破坏杯子结构后，破损的杯子可能伤害阴道、长期
接触人体，身体的局部组织可能对杯子产生排斥反应。
但，若仅为了确保其安全性及功能，而将一些无医疗用途的民生用品比照医疗器材管理，
便会造成前述管理过严的问题。或许政府可以将那些我们在乎其安全性及功能性，但无医
疗用途之器材另行管理，而非只是简单地将其一律视为医疗器材。
国内市场小的器材，药商无意取得许可
或许是台湾女性对棉条接受度不高，台湾最初的棉条品牌只有指入式的o.b.。棉条教主凡
妮莎本着一腔热血，花费许多时间心力，才取得卫福部的许可，让台湾女性多一种棉条可
选择。而截至目前（2014.09.14）为止，在卫福部的医疗器材许可证查询结果中，棉条（
无香味的卫生棉塞，编号L5470）只发出五张许可证，其中一张已注销；月经杯（月经量
杯，编号L5400）许可证数量仍挂零。反观卫生套（即保险套，编号L5300）的许可证，则
有98笔资料之多（含已注销的许可证）。
其实除了棉条及月经杯，身障者的辅具亦有同样处境。陈芷仪的〈切割与等待 身心障碍
者生活好无奈〉一文中便有如下内容：
‘其实，目前台湾有许多优秀的辅具厂商，但他们却宁愿将辅具外销，也不愿提供给台湾
身障者使用，刘于济指出，会造成这种情形的原因，是政府规定所有身障者使用的辅具都
需要申请“医疗字号”，其复杂的程序让厂商避之唯恐不及。
刘于济说，曾经有一次想推动“沙滩轮椅”，希望台湾海边都能够配有沙滩轮椅，让身障
者也能轻松亲近海水，但这个想法一出，马上就有厂商打电话来说：“要的话都可以提供
给你们，但是拜托不要用‘轮椅’这个名字！”原来，厂商担心，一旦政府同意这个想法
，购置“沙滩轮椅”放在海边，厂商就准备要面临一大堆繁杂的医疗字号申请了。’
或许政府可先讨论针对不同器材，这些检验是否必要；若这些检验程序是必要的，或许可
对不同类型的器材作不同因应。例如若为民生用品，那么政府可提醒申请自用器材之相关
资讯；若为弱势者的辅助工具，则政府便设法协助药商通过检验以降低上市门槛，或主动
协助使用者取得这类器材，避免发生有需求者看得到却用不到的憾事。
就我目前了解，已有许多女性，未经政府许可便输入棉条及月经杯自用，且未受到处罚。
或许有人因此认为政府将棉条、月经杯列为医疗器材，并未带来任何不便，无须为此修改
规定。或许有人认为，现行规定只对棉条及月经杯有影响，无须为此大费周章修改规定。
然而我认为，第一，曾有人因海关查扣她请托海外亲友寄回的棉条，而向我询问将棉条申
请为自用医疗器材的事宜，所以政府确实有在执法。第二，就算不曾有人因自行输入未经
许可的棉条或月经杯自用而受到司法审判或处罚，但政府的确有法源可以处罚；是否会因
输入棉条及月经杯自用而被判刑，端赖政府的善意与好心，并非永远都能全身而退。输入
棉条或月经杯供自已使用，仅是个人行为，未影响他人权益，若政府可因此将人判处三年
以下有期徒刑（与伤害罪、趁势猥亵刑度相当），并不符合比例原则。釜底抽薪之法，是
取消政府的法源依据，永绝后患。第三，在管理过严这方面，本文只提到棉条及月经杯这
两个例子，但从拍卖网站上层出不穷的非蓄意触犯药事法的案例，让我相信除了月事用品
，还有其他器材也同样面临管理过严的问题。
从月事用品出发，我观察到现行医疗器材相关法规之缺失，而且这些缺失很可能并非只在
月事用品的管理上体现。政府应听取广大民意，了解各种器材在现行法规下遇到的困境，
重新制定不过会于扰民的法规。
NOTE
（1）我在网络上搜寻到这份资料。目前就我所知，有美国民众担心，使用月经杯可能会
造成子宫内膜异位症，而且各家月经杯官网上都没有放上警语，所以向FDA陈情，要求撤
回月经杯的医疗器材许可。此份文件即为FDA的回信，信末附有联邦公报中与月经杯、棉
条相关的那几页。FDA说临床上，没有证据显示，使用月经杯和子宫内膜异位症有关联。
陈情始末可见http://www.assocpharmtox.org/pages/CupsIntro3.html，不过该网页中所
附的FDA回信中，并没有联邦公报此附件。
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＊本文撰写过程感谢沃草烙哲学社群的咨询。
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