快讯／高端疫苗通过第三期试验！效价为“AZ的3.7倍”获巴拉圭EUA
2022年02月14日 22:38
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▲高端疫苗。（图／记者汤兴汉摄）
记者闵文昱／综合报导
高端今（14日）公布在巴拉圭进行的临床三期试验解盲结果，数据显示，疫苗安全耐受性
良好，且中和抗体效价达对照组AZ疫苗的3.7倍，通过试验设定之优越性基准（superiori
ty），并于14日获得在巴拉圭紧急使用授权的核定。
高端表示，巴国药政法规主管机关DINAVISA，因应当地之防疫需求，在完成实地查厂，并
审阅相关药毒理/动物试验，台湾第一、二期临床试验，巴拉圭三期临床试验，以及化学
制造管制等技术性文件后，同步于2022年2月14日核定高端新冠疫苗在巴拉圭之紧急使用
授权（EUA）。
高端指出，这项在巴拉圭执行的第三期临床试验（NCT05011526），系与巴国亚松森大学
医学院合作，采双盲随机分配，进行高端新冠疫苗与AZ疫苗的比较。此项试验总计在巴国
收纳1128名受试者，并有934名受试者完成2剂疫苗接种。
本次期中分析解盲数据如下：
1. 在安全性评估部分，疫苗之安全耐受性良好，无疫苗相关之严重不良事件通报，且在
系统性不良反应方面，受试者发烧比例小于1%，与国内所执行之扩大二期试验数据相当。
2. 在免疫生成性数据评估部分，在排除自然感染后，高端组受试者之中和抗体效价比AZ
组高出3.7倍，达疫苗优越性之基准。且此中和抗体效价倍数比值与台湾之数据一致，显
示中南美洲人种免疫生成性无差异性。
高端巴拉圭第三期试验的期中分析，涵盖巴国亚松森大学执行之结合抗体（IgG ELISA）
分析，以及台湾中研院P3实验室之活病毒中和抗体（Wild Type Neutralization, WTNT）
检测、也同时与台湾中心实验室（central lab）之结合抗体分析比对；结果显示，三家
独立实验室之数据呈现一致结果。
在不排除受试者自然感染的情况下，亚松森大学检测之结合抗体（IgG ELISA），高端组
为2,366 BAU/mL，AZ组为1,035 BAU/mL，高端组为AZ组之2.3倍（国内测试之数据则为2.4
倍）。而在“排除受试者暴露自然感染”之检体后，以中研院P3活病毒中和抗体、并以WH
O国际血清标准单位进行转换，高端组WTNT数值为425.2 IU/mL，AZ组为116.3 IU/mL，高
端组为AZ组之3.7倍，此倍数比值亦与国内所执行之扩大二期数据一致。
期中分析数据已确认高端疫苗对比于AZ疫苗达“优越性（superiority）”基准，且数据
在跨国家、跨实验室均取得一致性，并验证疫苗免疫生成性在巴拉圭（中南美地区）与台
湾（亚洲地区）无人种差异性。
https://www.ettoday.net/news/20220214/2189171.htm
恭喜台湾国产高端疫苗通过三期试验
下个月再通过WHO试验
订单将以十亿剂起跳！