看了很多资料统整~~~有疑问可以提出来问喔，不过十二点了，可能不会很即时。
疫情实在无言以对，疫苗又不足人口数，只好努力澄清BNT疫苗谣言了，其他不知能做什么
努力了QQ..
※ [本文转录自 Gossiping 看板 #1WhDfnPk ]
作者: arace88 (Arace) 看板: Gossiping
标题: [问卦] 论BNT成功进口的可能性
时间: Tue May 25 19:07:27 2021
上海复星很早取得代理权，不会发生莫纳德排队送审等了三个月的状况，加上大陆主购科兴
，BNT售尽机率低，政府不会急着表示代理商可回避陆资采购条例，所以部分立委用即期疫
苗恐慌来降低民众对BNT的需求性。
上海复星虽然是代理商，但有陆资成分，在政府行政流程上卡关轻而易举，这是采购书必填
选项：国安不允许陆资厂商参与，除非疫情大爆炸，很难证实少了BNT会疫情无法解决，但
到那时候，你想申请BNT疫苗EUA审查，就要再跑完流程，不是政府点头就能马上通关。
台湾进口商必须先申请EUA审查资料以及与代理商协议书斡旋金，因此除非政府发出申明解
决代理商陆资问题，不然没有厂商愿意先支付费用去申请，这也就是为何大家都在口头喊话
的原因。
就算募资先送审，没有实际签合约，EUA必然会卡在原厂查厂上，为了药品安全，就算有EUA
，仍然有许多程序不能省略，所以大爆炸再采购是不可能的事情，菜都凉了。
除非死亡人数到一个程度，否则台湾很难就事论事，死亡之前人人平等，至于疫苗效果问题
，最后一关送到台湾还是要检查质量才能进口的，验货是很正常的采购流程。
或者大家把新闻跟PTT关掉，就不会在意有没有疫苗了，去看政论节目人生会比较快乐一点
，只要解决一个敌人就可以，因为所有错误都是这个敌人制造的。
======================以下与EUA相关，可以省略，重点都在上面了。
因为陈表示没有人来申请，所以好奇的查了下AZ疫苗是怎么进口台湾的呢？
不论是医材、药品或生技产品，通常都需经过很长的时间才能上市，面对紧急情况，原本要
花数月到数年年的医疗产品审查机制根本来不及应对，所以AZ疫苗是以紧急使用授权(EUA)
进入台湾。(*EUA解释于文末)
2/20 AZ疫苗获紧急授权 抵台最快7天可打
5/5的新闻表示莫德纳疫苗已通过紧急使用授权
4/7的新闻，BNT相关，卫福部食药署2月底时便表示，疾管署已向原厂接洽并已送件审查。
然而迟至今日，相关EUA食药署药品组仍在审查中。
"指挥官陈时中解释，药物能不能用，第一关要经过FDA，至于生产的厂是否符合我们的要求
？则是第二关；最后是每一批的质量到底可不可以？就是要看随着来的报告。现在AZ疫苗我
们批准了，也查厂完成，最后一关是进来的那一批疫苗的检查，如果有报告就可以书审，加
快流程。
https://heho.com.tw/archives/162853
2月宣布签约两千万剂疫苗的时候，政府签约采购包含了AZ疫苗跟莫德纳疫苗。
第一关都没问题，应是卡在第二关，原厂会依订货及出货顺序配合审查，所以莫纳德卡了三
个月，而BNT原厂采购破局，台湾没有BNT合约，原厂也就不急着被查厂，因此只要能谈成合
约，自然就能通过EUA
因此进口商必须先支付EUA审查成本跟与代理商的斡旋金，但在现有状况下，可能面临台湾
政府不同意购买大陆代理商疫苗赔钱的状况，所以国民党跟鸿海是希望借由喊话让政府新闻
同意，到时被用陆资企业挡住的时候，就可以发新闻稿怒斥政府吧。
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紧急使用授权是一种美国食品药物管理局(FDA)在公共健康遭受危险时提供的特殊授权方式
。EUA给予FDA权限在公共危急造成的CBRN(Chemical化学、Biological生物、Radiological
辐、Nuclear核能)威胁时，对社会大众进行的保护措施。在适当情形时，可以使用医药对策
(Medical Countermeasures, MCM)的相关产品。
在联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C)第564节下，FDA局长可以接受a.尚未被核准医疗产品
，或者b.扩大已核准医疗产品的适应症或适用范围，使用在CBRN不足且无适当替代方案的紧
急情形。
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