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中国大陆2016年11月7日，工信部、国家发改委、科学技术部、商务部、国家卫生和计划
生育委员会与国家食品药品监督管理总局6部门联合发布《医药工业发展规划指南》(下称
《医药规划指南》)。
根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》和《中国制造2025》
，编制本指南。《医药规划指南》设定八大目标：
1、行业规模：营收保持中高速增长，年均增速高于10%，占工业经济的比重提高。
2、技术创新：企业研发投入持续增加，到2020年，全行业规模以上企业研发投入强度达
到2%以上。
3、产品质量：基本完成基本药物口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价。通过国际
先进水平GMP认证的制剂企业达到100家以上。
4、绿色发展：化学原料药绿色生产水平明显提高。同时，2020年规模以上企业单位工业
增加值能耗下降18%，单位工业增加值二氧化碳排放量下降22%，单位工业增加值用水量下
降23%，挥发性有机物(VOCs)排放量下降10%以上。
5、智能制造：到2020年，医药生产过程自动化、信息化水平显著提升，制造执行系统
(MES)使用率达到30%以上，建成一批智能制造示范车间。
6、供应保障：国家基本药物、常用低价药供应保障能力加强，临床急需的专利到期药物
基本实现仿制上市，国家医药储备体系进一步完善，应对突发公共卫生事件的能力显著增
强。
7、组织结构：加快行业重组整合，集中度不断提高。
8、提升国际化：医药出口交货值占销售收入的比重力争达到10%。
《医药规划指南》明确指出药物重点领域开发方向。
一、生物药
1.抗体药物。重点开发针对肿瘤、免疫系统疾病、心血管疾病和感染性疾病的抗体药物，
如治疗高胆固醇血症的PCSK9抑制剂、肿瘤免疫治疗药物PD-1/ PD-L1、治疗骨质疏松的
RANKL等临床价值突出的新药。加快抗体偶联药物、双功能抗体、抗体融合蛋白等新型抗
体的研发。推动临床需求量大的生物类似药大品种产业化，重点是针对TNF-α、CD20、
VEGF、Her2、EGFR等靶点的产品，提高患者用药可及性。
2.重组蛋白质药物。重点针对糖尿病、病毒感染、肿瘤等疾病，开发免疫原性低、稳定性
好、靶向性强、长效、生物利用度高的新产品。根据我国糖尿病治疗需求，提升长效胰岛
素、预混胰岛素产业化水平，加快开发胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物等新品种。推动
具有重大需求的重组人白蛋白、基因重组凝血因子等产品的产业化。建立与国际接轨的质
量控制体系，积极开拓国际市场。
3.疫苗。重点开发针对高致病性流感、疟疾、登革热、结核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中
东呼吸综合征等重大传染病的疫苗，提高疫苗的应急研发和产业化能力。加快十三价肺炎
结合疫苗、宫颈癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等临床急需产品的开发及产业化。发展针对
肿瘤、免疫系统疾病、感染性疾病的治疗性疫苗以及疫苗新型佐剂和新型细胞基质。发展
多联多价疫苗、基因工程疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，实现部分免疫规划
疫苗的升级换代。
4.核酸药物和细胞治疗产品。重点发展RNA 干扰药物、基因治疗药物以及干细胞和免疫细
胞等细胞治疗产品，包括CAR-T 等细胞治疗产品。
5.产业化技术。重点发展大规模、高表达抗体生产技术，抗体偶联药物、双功能抗体等新
型抗体制备技术，重组蛋白质长效制剂技术，基于细胞基质的大规模流感疫苗高产技术，
细胞治疗产品制备技术，重组人白蛋白的大规模表达和纯化技术，极微量杂质的分析检测
技术。针对重点发展产品，建立与国际先进水平接轨的质量控制技术。提高无血清无蛋白
培养基、蛋白质分离纯化介质、稳定剂和保护剂等生产用重要原辅材料的生产水平。
二、化学药
1.化学新药。紧跟国际医药技术发展趋势，开展重大疾病新药的研发，重点发展针对恶性
肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、精神性疾病、神经退行性疾病、自身免疫性疾病、耐
药菌感染、病毒感染等疾病的创新药物，特别是采用新靶点、新作用机制的新药。根据疾
病细分和精准医疗的趋势，发展针对我国特定疾病亚群的新药、新复方制剂、诊断伴随产
品。
2.化学仿制药。加快临床急需、新专利到期药物的仿制药开发，提高患者用药可及性。提
高仿制药质量水平，重点结合仿制药质量和疗效一致性评价提高口服固体制剂生产技术和
质量控制水平。
3.高端制剂。重点发展脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统，口服速释、缓控
释、多颗粒系统等口服调释给药系统，经皮和粘膜给药系统，儿童等特殊人群适用剂型等
，推动高端制剂达到国际先进质量标准。
4.临床短缺药物。加强罕见病药、儿童用药等临床短缺药物开发，加快临床必需但副作用
较大药物的换代产品开发。
5.产业化技术。重点开发应用原料药晶型控制、酶法合成、手性合成、微反应连续合成、
碳纤维吸附、分子蒸馏等新技术，发酵菌渣等固体废物的无害化处理和资源化利用技术，
提高原料药清洁生产水平；发展高端制剂产业化技术，提高口服固体制剂工艺技术和质量
控制水平。
三、中药
1. 中成药。针对心脑血管疾病、自身免疫性疾病、妇儿科疾病、消化科疾病等中医优势
病种，挖掘经典名方，开发复方、有效部位及有效成分中药新药，加快推动疗效确切、临
床价值高的中药创新药的研发和产业化。针对已上市品种，运用现代科学技术深挖临床价
值，明确优势治疗领域，开发新的适应症。开展药品上市后疗效、安全、制剂工艺和质量
控制再评价，实现新药国际注册的突破。
2.中药材和中药饮片。重点发展濒危稀缺药材人工繁育技术，推动麝香、沉香、冬虫夏草
等产品野生变种植养殖；提升大宗道地药材标准化生产和产地加工技术，从源头提升中药
质量水平。
3.民族药。推进民族药种质资源库的建设，系统研究评价民族药的安全性和有效性，完善
民族药的生产、加工、制剂等关键技术，提升产品质量，培育特色品种。
4.产业化技术。重点发展中药成分规模化高效分离与制备技术，符合中药特点的缓控释、
经皮和粘膜给药、物理改性和掩味等新型制剂技术，提升生产过程质量控制水平，提高检
验检测技术与标准。