【课程名称】 医疗电子产品设计与法规测试实务
【课程代码】 01B035
【上课时间】 12/14、12/21(五)900-1600，共12 hrs
【课程目标】 本课程规划，系因应业界产品设计实务需求，配合当前的科技发展趋势，
全盘深入介绍医疗电子设计、测试实务、软件验证、产品行销与国际法规，从了解全球健
康照护产业发展趋势着手，透过剖析全球医疗电子产业发展现况，找到医疗电子产业的发
展趋势与商机，剖析可能面临问题与解决路径方法，提供厂商投资医疗电子产业指引，期
望对于机械领域相关技术管理决策阶层，提供全方位Total Solution，提升研发与商品化
效能，开拓生医电子新蓝海。
【课程特色】 研习专案管理/软硬体/机构设计等新兴医疗电子产品设计技术，剖析全球
法规并实作产品认证，提升研发/专案管理效能，建立自主研发能力，剖析欧洲/美国/日
本/中国/加拿大/ 巴西/东南亚等各别巿场商机，整体考量巿场商机与法规要求，排除研
发障碍，引导资通电研发制造能量，挹注到生医器材设计开发，精准判断技术与法规要求
，推动学员提升视野，成为公司重要技术领导与决策者，强化产品品质符合国际巿场要求
，进军国际，开拓巿场新商机。
【课程大纲】 1.巿场剖析:全球医疗产品技术、市场、法规回顾与未来展望
2.品质系统:医材品质管理系统ISO13485与产品设计开发管制实施例
3.全球法规:美/中/日/欧/东南亚等国际法规盘点与障碍排除
4.法规认证:医疗电子产品欧盟CE技术档案撰写
5.功能测试:电磁相容性EN60601-1-2与电性安全测试EN60601-1法规测试
6.电子技术:微电脑控制器设计,以TI & Microchip两家公司MCU进行模拟教学
7.软件技术:韧体控制程式设计与软件验证EN606010-1-4
8.机构设计:外观造型与电磁法规测试兼顾之机构设计
9.产品标示:医疗电子产品标签/标示
【上课时数】 12 小时
【上课地点】 台北分部(台北市金华街110号3 楼)
【主办单位】 财团法人自强工业科学基金会
【课程费用】 5500元
【超值优惠】 ‧VIP企业会员价：VIP企业会员可享优惠价格 (按我)
‧会员优惠价：会员于开课前七天完成报名缴费者可享会员优惠价 5200 元
‧会员红利折抵：本课程欢迎使用红利折抵，最高可使用 250 点
【咨询专线】 02-33223139分机2287 林小姐 HCLin@tcfst.org.tw
线上报名:
http://edu.tcfst.org.tw/query_coursedetail.asp?courseidori=01B035&tcfst=yes