标题：本公司新药BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b-njft）
获美国FDA核准使用于治疗成人原发性血小板过多症（ET）
来源：公开资讯观测站
网址：https://mops.twse.com.tw/mops/#/web/home
内文：
1.事实发生日:115/08/29
2.研发新药名称或代号:BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft, 即P1101）
3.用途:
(1)治疗成人原发性血小板过多症患者
(2)治疗成人真性红血球增多症患者
4.预计进行之所有研发阶段:不适用。
5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/
不通过核准，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；
另请说明未来经营方向及已投入累积研发费用):
(1)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体试验(含期中分析)结果/发生其他
影响新药研发之重大事件：
本公司于美国时间2026年8月28日接获美国食品药物管理局（FDA）通知，核准
本公司新药BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft）针筒装注射液剂（500微
克/毫升）及注射笔（500微克/0.5毫升）用于治疗成人原发性血小板过多症（ET）
患者。
(2)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上
显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：
不适用。
(3)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上
显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：
本公司美国子公司正式启动BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft）于美国ET
市场销售业务，并依照规画展开在美国各地的行销活动。
(4)已投入之累积研发费用：
考量未来市场行销策略，保障公司及投资人权益，暂不公开揭露。
6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务):不适用。
(1)预计完成时间：不适用。
(2)预计应负担之义务：无。
7.市场现况:
原发性血小板过多症（essential thrombocythemia, ET）为骨髓增生性肿瘤
（myeloproliferative neoplasms, MPN）疾病的一种，病人数与真性红血球增多症
（polycythemia vera, PV）的病人数相近。根据市场研究推估，美国约有17万名
ET患者。
目前ET的第一线用药是仿单标示外的爱治（hydroxyurea, HU），第二线用药则是
安阁灵（anagrelide, ANA），此药系美国FDA于1997年核准。
8.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，
本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定
对股东权益或证券价格有重大影响之事项):
(1)Ropeginterferon alfa-2b-njft已于2021年11月获美国FDA核准用于治疗所有
成人真性红血球增多症患者。
(2)Ropeginterferon alfa-2b-njft为本公司自行研发生产的新一代创新长效型
干扰素，至今已获全球约50个国家核准用于治疗成人真性红血球增多症，
包括美国、日本、中国及欧盟等主要新药市场；并已于台湾、澳门及日本
获准用于治疗原发性血小板过多症。
(3)Ropeginterferon alfa-2b-njft本次获美国FDA核准用于治疗所有成人原发性
血小板过多症患者。
9.新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投
资人应审慎判断谨慎投资。:
心得：https://i.mopix.cc/rQOJw3.jpg
这就是药华药
有超高成长，有超高毛利，还有超高垄断
干扰素平台还能一直开适应症
美国通膨了还能涨价，不怕通膨
还没有选举不给盖资料中心风险
市值前40，甚至有被动买盘
2Q26营收YoY +90%，毛利90%+
下个适应症PMF也收完案了
就是一个... 啊啊啊啊啊啊