楼主:
judy0092 (SeanLi)
2025-12-11 00:17:56本篇一样：
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所以没兴趣的各位
#######以下可以不用浪费时间看######
这篇整理资讯，最早在10月底就已经整理好
11月初更加上了英国MRHA的二次背书
这也是我欧印得更有底气的原因!
DRAGON Trial 成功机率的五大支柱
1. 科学支柱：强劲的期中疗效数据
‧ 分析： Belite Bio先前公布的DRAGON Trial的期中分析数据，已显示出强烈的
疗
效讯号。
‧ 证据： 期中数据显示，斯特格病变是一种必然持续恶化的疾病。在此前提下，
LBS-008能做到让超过60%的患者病灶“完全停止生长”，这是一个极其
强?
(Extraordinarily Strong)的疗效讯号。
‧ 意义： 对于一种必然恶化的疾病，能在期中就达到主要疗效终点，这是一个强
大
的科学证据。
2. 美国监管支柱：FDA的“突破性治疗认定”和“单一三期试验批准路径”
‧ 分析： 全球最重要的监管机构，美国FDA，在看过了上述的期中数据后，给予了
高度肯定。
‧ 证据： FDA授予LBS-008治疗STGD1的“突破性治疗认定”(BTD)，并建议在数据
足
够强劲的前提下，可以走“单一三期试验的批准路径”。
‧ 意义： BTD本身就代表了高成功率（历史统计约60%），而FDA“主动建议”单一
试验即可申请药证，
更是强烈暗示了监管机构对这款药物潜力与数据的深度认可，过往历史
中“单一三期试验批准路径”的授予在往后的三期解盲成功率超过80%。
补充：回复私信的仁新股友
此处有个最新的重磅消息，但我个人判断并非影响LBS-008最大
而是对仁新本身持有的LBS-007影响极大的利多
"In Change That Pushed Pazdur Out,
FDA May Lower Clinical Trial Requirements"
这篇报导是12/5的新闻-将来有机会会详细分析，毕竟只是"May"
尚未完全确定。
由于美国FDA对于某些大规模使用的药物为求谨慎，
会要求新药公司做两回大规模双臂双盲试验
所以当美国FDA"主动"提出该药物可以走“单一三期试验批准路径”时
代表着美国FDA对此药物的认证。
3. 中国，英国监管支柱相继提前授予优先审评
‧ 分析： 中国的NMPA（CDE）和英国的MHRA作为另外全球主要监管机构，
独立地得出了与美国FDA相同的乐观结论。
‧ 证据： NMPA和MHRA在最终解盲数据公布前，仅凭“中期分析解盲结果”，主动
同
意Belite可提交新药查验登记申请(NDA)，并授予“优先审评资格”。
‧ 意义： 这极为罕见。这代表各国的监管机构同样被这份期中数据的强度所说服
，
认为其疗效与安全性已高度明确。
这等于是为这份试验的成功，提供了“第二份官方的强力背书”。
4. 专业资本支柱：RA Capital重金押注
‧ 分析： 全球顶尖的生技专业投资基金，用真金白银为这份数据背书。
‧ 证据： RA Capital、Eventide、RTW等顶级基金，在看过所有数据后，
决定在2025/09透过PIPE（私募）方式投入84亿台币的资金。
‧ 意义： 这些生技基金集团拥有顶尖的科学团队，
他们的投资决策前肯定做了最严苛的调查。
他们愿意在解盲前夕重金押注，
强烈表明他们内部分析的结论也是“成功机率极高”。
5. 仁新-BLTE公司策略压注：日本DRAGON II 的同步布局
‧ 分析： DRAGON II试验的目的是为了“加速在日本的新药申请”
(expedite a new drug application in Japan)。
为了达成此目的，该试验招募了约10名日本受试者。
Tinlarebant在日本已拥有“Pioneer Drug Designation”
(先驱药物资格)，
DRAGON II试验的数据将有助于利用此资格在日本快速通关。
‧ 证据： 公司在DRAGON I尚未解盲，
就投入重金启动了针对日本市场的DRAGON II试验。
‧ 意义： 这是一个非常强烈的“内部信心”讯号。
没有一家公司会愿意花费数千万美元去启动第二个昂贵的临床试验，
如果他们对第一个试验（DRAGON I）的成功没有高度把握的话。
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总结
一款新药的期中数据(1)，强大到足以同时让美国FDA(2)、中国NMPA，英国MHRA(3) 这几
个?
的监管机构都提前给予加速通关；也强大到让顶级生技投资的基金(4) 愿意在解盲前重金
押注；更是强大到让公司自己(5) 也敢于同步开启第二个昂贵的三期试验。
DRAGON Trial最终解盲的通过率，客观看来远高于一般新药。
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小评：
而为何三期的通过如此重要?
对一款新药而言，三期试验的通过代表了大规模的去风险化。
不管是将来的药物上市所带来的金流，或是像LBS-008一样隐藏在其背后的GA金矿
若是有从第一集就开始追的朋友们应该知道，
Drangon trial-针对斯特格病变
Phoenix trial-针对老年GA
这两种疾病的病理机转极度类似
且学理上来说，斯特格病变病况甚至比老年GA来得棘手
因为斯特格代表着，基因造成病患天生对于视网膜毒素A2E无清除能力
而老年GA多半来自外部环境造成身体机能的"逐渐"老化
所以若是LBS-008能在斯特格病变病患身上看见成效
理论上来说对于老年GA肯定也有很好的效果
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#而在11/4 BLTE在德意志银行的线上会议中也可以很明确地得知公司对于LBS-008的愿景
-往GA市场迈进!
1.GA 试验 (PHOENIX) 成功率极高
原因简述如上，如果需要更深入学术讨论欢迎私讯
价值： 晚期老年GA 市场是 STGD1 的 10 倍以上。
而公司未来目标也很明确的要将适应症往早期中期GA拓展，
而中早期GA的市场人数又是晚期老年GA的10倍。
2.唯一的“口服”优势 (The Oral Edge)
现状： 目前就GA来说，市面上的竞品 (Syfovre, Izervay) 都要“眼睛打针”。
且打针是治疗单一病灶眼，Dragon trial解盲后也证实对侧眼同样有疗效
每天吃一颗药就可以同时治疗双侧眼睛
所以只要疗效差不多，所有的病人都会选口服药。
况且现在疗效是极好!已经不是病人选择问题，
而是LBS-008将会成为standard of treatment
病人情况允许的状况下，医师不选择LBS-008做为第一线治疗将会违反医疗常规
所以公司对于LBS-008具有极强的订价权。
LBS-008将会席卷GA市场
3.专利护城河长达 2040 年
报告悄悄提到：专利保护期至 2040 年 。
意义： 这代表一旦上市，仁新/Belite 可以独享 15 年以上的独占利润，
没有学名药竞争。这是超级长期的现金流。
4.安全性完美 (Clean Safety Profile)
中期数据显示，没有严重副作用，视力也没有受损 。
强调了LBS-008降低RBP4浓度的可逆性(停药后RBP4浓度会恢复正常水平)
意义： 这消除了 FDA 拒绝批准的最大风险。
对于长期服用的慢性病药物来说，安全性就是一切。
以上几点明确的显示，公司是有意且正在将LBS-008推向GA市场
并且往更早期的预防目标迈进。
目前市场上多数美国大型投行对于BLTE的目标价停留在180-200之间
这数字很明显地低估了公司在斯特格病变中对于LBS-008的定价能力
以及其长期金流所带来的价值
更直接忽略了GA市场的广袤
甚至180-200的目标价为投行调升BLTE将近100%后的结果
但我认为这只是刚开始
就像解盲前多数投行给予BLTE的目标价都<100
而当股价涨到100多时才纷纷上调
届时同样剧本-调升BLTE目标价
会在市场认知到LBS-008的潜力后之后不断上演
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而回到台湾的母公司仁新
台湾投资人普遍对台湾本土生技股，尤其是新药研发缺乏信心
其原因也显而易见
过去，各种充满期待的三期解盲最终结果都惨不忍睹
所以投资人对于新药三期解盲普遍是无感的
认为其中充满风险甚至诈骗
甚至认为新药就是要靠授权给国外大药厂
才是生技新药股赚钱的唯一方法
近期，看到光是用一期二期授权所得到的权利金梦
就可以将股价炒到恨天高可见一般
台湾投资人从来不敢相信
台湾有一家新药研发公司也能靠一己之力成功三期解盲
但这次仁新/BLTE做到了
时间会证明，一款能够扭转教科书治疗标准的新药将会有多可怕的获利
下集预告：Belite Bio Phase 3 DRAGON Topline Results详解
以及后续的市场反应和公司动作解析
仁新此价位风险已高
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谢谢关心