标题：
4743-合一 - 重大讯息
公告本公司糖尿病足部伤口溃疡新药Fespixon (“速必一”)查验登记，今日获印尼食品
与药物管理局(BPOM)核发药证
来源：
(公司名、网站名)
公开资讯观测站
网址：
(请善用缩网址工具)
https://tinyurl.com/yo2c3sbo
内文：
1.事实发生日:114/07/18
2.研发新药名称或代号:Fespixon(“速必一”；研发代号：ON101)
3.用途:
(1) 治疗糖尿病足部伤口溃疡
(2) 台湾药品临床试验资讯网或合格之国外机构资讯网连结网址:
cekbpom.pom.go.id
4.预计进行之所有研发阶段:无。
5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准
，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；另请说明未来经营方向及已投
入累积研发费用):
(1)提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发
生其他影响新药研发之重大事件：
今日接获印尼顾问公司通知，本公司糖尿病足部伤口溃疡新药Fespixon查验登记
，今日获印尼食品与药物管理局(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)核
发药证(证号：POM TI247049901)。
(2)未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计
上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措
施：不适用。
(3)已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上
显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：新药上市。
(4)已投入之累积研发费用：考量未来市场行销策略，不公开揭露。
6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务):
(1)预计完成时间：不适用。
(2)预计应负担之义务：上市销售后，本公司应依据授权合约支付授权方一定比例之销
售权利金。
7.市场现况:
依据国际糖尿病联盟(IDF)统计资料，2024年印尼糖尿病人口约2040万人，预计2050年
将增至2860万人，目前糖尿病足溃疡患者数约200万人，患者截肢情况日益增加，为重
大医疗负担。
8.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，
本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定
对股东权益或证券价格有重大影响之事项):
(1)Fespixon为全球唯一针对糖尿病足溃疡之病因学，成功研发的全球创新药，三期临
床试验与上市后研究证实，可快速促进糖足溃疡伤口愈合，包括各种难愈性伤口，
并具有药物经济学优势。
(2)本公司伤口照护产品采取药品与医材双管道策略，已于2025年取得国际主要糖尿病
国家与地区市场准入，目前持续进行各国商化洽谈中。
(3)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之“上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事
项参考问答集”规范：“新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床试
验及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验(含期中分析)评估指标之
统计结果与药证核发与否之证明时，即时发布重大讯息。”
9.新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投
资人应审慎判断谨慎投资。:
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为什么药证越来越多，股价越来越低阿？