原文标题：信达生物新一代GLP-1减重药物获批，20周最高减重可达21%降肝脏脂肪含量达80%
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发布时间：06-28 20:44
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体重非小事！由体重引发的健康问题成为现任国人最大的健康隐患之一，也是最受关注的健康公共议题。今年，健康体重管理行动被纳入“健康中国2030行动”，全社会正积极响应助力全民体重管理。肥胖成因复杂，不少肥胖患者在介入生活方式减重后但成效不佳。为此，国家正积极推动“减重门诊”，以科学手段帮助减重。
随着生物制药技术的持续突破，以减重为主要目的的生物药，也成为了全球药物研发的重要方向。近年来，GLP-1药物的减重效果已被广泛验证，为生活方式介入减重失败人群，带来新的治疗手段。全世界药厂正积极投入新一代GLP-1相关药物的研发。
6月27日，中国头部生物制药企业信达生物，首款减重创新药物玛仕度肽注射液（商品名：信尔美）获批，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制，这也是全球首个获批的GCG/GLP-1双靶减重药物。该药物先前在全球开展了多项临床研究，有结果显示治疗20周减重降幅最高可达21%，为现有减重药物疗效最适。此外，其双标机制相较GLP-1单标药物既能增加减重效果，又能降低肝脏脂肪含量高达80%，并对高血压、高血糖、高血脂、高尿酸等代谢问题有明显改善，带来全面获益。
我国有一半以上族群超重肥胖，近九成合并症
目前，国家卫生健康委员会面向公众发布的《体重管理指导原则（2024年版）》指出，有研究预测，我国成人超重肥胖率已达51.2%，如果得不到有效遏制，2030年我国成人超重肥胖率将达到70.5%。
医学研究早已明确指出，肥胖不仅是外形上的问题，更是一种慢性、复发性且会进展的代谢性疾病。肥胖将显著增加第二型糖尿病、心血管疾病、癌症等许多疾病的患病风险，严重影响患者的生活品质。近九成肥胖患者伴随一种以上合并症，接近50%的过重成人和超过80%的肥胖成人患者最常见合并症为代谢性脂肪性肝病。肥胖给患者健康和国家医疗体系都带来了巨大压力。
今年4月，国家卫健委正式将“健康体重管理行动”新增纳入“健康中国2030行动”，目标到2030年，人群超重肥胖上升趋势初步减缓、部分人群体重异常状况得以改善。
科学的药物减重是体重管理的重要组成部分。中华医学会内分泌学分会发布的《肥胖患者的长期体重管理及药物临床应用指南（2024版）》建议在生活方式干预的基础上尽早起始药物治疗，对于伴有合并症的患者直接起始药物治疗。
“我国超重和肥胖盛行率高，超重和肥胖人群的心血管代谢疾病负担重，亟需减重疗效显著、心血管代谢多重获益明显和安全性良好的减重药物。”玛仕度胜肽GLORY-1研究的牵头研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示，生活方式干预是超重/肥胖者的基础干预目标传统减肥药减重效果有限，且有安全性问题，对疗效更好且安全的减肥疗法的临床需求尚未得到满足。
新一代GLP-1减重药物成全球药物研发重点方向
“GLP-1，即胰高血糖素样胜肽-1，是人体分泌的一种胃肠激素，在餐后分泌，可促进胰岛素分泌，降低进食后的血糖，并减缓胃肠道蠕动，造成饱腹感。基于此，GLP-1类药物可透过激动GLP-1受体，从而达到降低血糖和体重减轻的治疗效果。
目前，GLP-1受体激动剂类药物已在全球各地被广泛使用在体重管理中，GLP-1标靶在肥胖治疗中的价值已获得广泛认可。根据产业预测，2025年全球GLP-1药物市场规模将突破600亿美元，中国市场规模预估达45亿美元，年增率超28%。根据《Towards Healthcare》研究，预计到2034 年全球GLP-1 受体激动剂市场规模将达到约2,683.7 亿美元，同比复合成长率17.5% 扩张。
GLP-1减重药物成为下一代“药王”几乎没有悬念，而其巨大上升空间，也吸引了全球药企扎堆投入这类药物的研发。而GLP-1与其他受体的联用，则是当前药厂竞争必争的“新高地”。在被外资跨国药厂长期垄断的GLP-1减重药物市场，中国众多药厂正积极发力，力求推出差异化产品，以期在持续攀升的市场中抢占更多份额。
“肥胖或超重患者可能伴随着较多的脂肪肝或其他代谢方面的问题，但单靶点GLP-1类药物在这些问题方面的效果有限。当前全球医药界正积极探索GLP-1与其他靶点药物的联合应用，以提升药物的减重效果和其他代谢改善效果。”钱镧表示，在这一领域，信达生物乃至整个布局
迈入GLP-1减重药全新时代GCG接棒下一个明星靶点
GCG由胰岛α细胞分泌，GCG受体（GCGR）主要在肝脏中表现。活化GCGR可增强脂肪氧化、促进能量消耗，尤其在改善肝脏脂肪代谢方面具有独特效果。将GCG与GLP-1标靶结合，透过“抑制食欲+加速代谢”的双重机制，可以更全面地解决超重/肥胖患者内脏脂肪堆积、胰岛素抗性等复杂代谢问题，超越单一标靶的治疗效果。
信达生物对这领域的探索，在全球诸多药企中走在了前面。此核准的玛仕度胜肽是全球首个核准的GCG/GLP-1双标靶减重药物。
今年5月，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了纪立农教授团队领导的玛仕度肽在中国超重或肥胖受试者中的III期临床试验（GLORY-1）结果。结果显示，在经单纯饮食运动控制体重效果不佳的中国超重或肥胖人群中，玛仕度肽4mg和6mg治疗32周和48周均显示出显著的减重疗效，并且还可以降低血糖、血压、血脂、血尿酸和转氨酶，实现体重与代谢指标双改善。而先前研究结果显示，玛仕度肽16mg治疗20周减重降幅可达21%，为现有减重药物疗效最适。有研究表明，玛仕度肽治疗后，腰围减少可达11cm、颈围减少可达3cm。
此外，玛仕度胜肽在改善脂肪肝上表现尤其受到各方关注，根据权威医学杂志《柳叶刀》的统计数据，在中国，脂肪肝人数已经超过2亿，超越乙肝成为第一大肝病，但目前治疗脂肪肝的药物还是空白。而有临床研究结果显示，玛仕度胜肽可降低脂肪肝含量超过80%。脂肪肝的改善，将有效降低未来肝硬化、肝癌发展的风险。此外，因其对代谢的全面改善的独特优势，长期应用，可使慢病人群综合获益，显著改善“四高”，从而具备潜在减少心梗、脑梗等心血管事件的发生概率。
除了减重效果外，GLP-1减肥药依从性提升也成为药厂研发上的重要方向。此次核准的玛仕度胜肽注射装置笔对比以往的药物在便利性和安全性上都有较大的提升。使用者在使用过程中，全程看不到针头，并且即用即抛，避免了更换过程中引起的风险。该装置笔还透过创新的X切面技术，实现了无痛感注射。
玛仕度胜肽的成功获准为信达生物在中国减重市场的竞争抢得了先机。该药也被外界寄予厚望，全球知名医药产业媒体FIERCE Pharma发表2025年最受期待的10款药物，玛仕度胜肽就名列其中。除了此次核准的适应症外，另外一项降血糖适应症预期也将在不久获准。 “我们也正在其他代谢性疾病如睡眠呼吸中止症、青少年肥胖等适应症上进行临床探索。”钱镭介绍，肥胖本身就是一种疾病，也是许多疾病的起源。我们期待玛仕度肽成为治疗超重/肥胖的重要手段，同时我们也呼吁患者能够到专业的医疗机构在医疗卫生专业人士的指导下进行治疗。
心得/评论：
文章很长
简单说就是中国国产减肥药成功上市
全球首创双靶点减肥药
即将与礼来 诺和诺德抢食减肥药的广大市场
将帮助股价已经翻倍的信达生继续站稳中国创新龙头的地位

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