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wu73 (煞气der法师)
2025-06-11 17:00:56标题：美国FDA今日核准合一Bonvadis乳膏
用于全皮层慢性伤口适应症的 美国上市许可，达成国际商化重要里程碑
来源：公告快易查
网址：https://mopsov.twse.com.tw/mops/web/ezsearch
内文：
1.事实发生日:114/06/10
2.研发新药名称或代号:Bonvadis伤口外用乳膏
3.用途:伤口敷料
4.预计进行之所有研发阶段:不适用
5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准
，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；另请说明未来经营方向及已投
入累积研发费用):
(1)提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其
他影响新药研发之重大事件：
a.2022年8月，Bonvadis通过美国FDA 510(k)医材实质等同性认定，核准急性伤口
适应症的美国上市许可。
b.2024年5月，美国FDA 核准Bonvadis于部分皮层伤口、手术缝合后伤口、烧伤(1
与浅表2级)等510(k)适应症的美国上市许可。
c.今日美国FDA核准Bonvadis于全皮层慢性伤口510(k)适应症的美国上市许可。本
次FDA核准后的Bonvadis全皮层伤口适应症包含：全皮层和部分皮层伤口、手术
后伤口、烧伤(1与浅表2级)、以及糖尿病足溃疡、静脉溃疡和压疮等全部慢性
伤口。
d.Bonvadis经过长达三年的三阶段申请，已取得各项急、慢性伤口适应症美国市场
上市许可。
(2)未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上
显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：
不适用。
(3)已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显
着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：进行国际市场销售
推广。
(4)已投入之累积研发费用：考量未来市场行销策略，不公开揭露。
6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务):
(1)预计完成时间：不适用。
(2)预计应负担之义务：上市销售后，本公司应依据授权合约支付授权方销售权利金。
7.市场现况:
全球先进伤口照护产品市场的年复合成长率为15.7%，其中慢性伤口尚无有效、具良好
经济效益的治疗药物或医材。
8.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，
本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定
对股东权益或证券价格有重大影响之事项):
(1)本公司伤口照护产品ON101采取药品与医材双管道策略，依既定计画，设定目标市
场，逐一申请市场准入，目前在全皮层伤口适应症，已通过沙特阿拉伯、澳洲与
美国等三个指标市场上市许可。
(2)本公司同步进行全球目标市场商化，采取弹性策略，积极于各国、地区进行独家授
权、代理经销、合作销售等国际业务扩展。
(3)Bonvadis不同于一般医材，近三年已在国际建立伤口照护大量临床使用案例，及产
品疗效科学肯定，在糖足溃疡相关治疗的最新全球(荟萃)统合分析(Meta-analysis
)名列前茅。
(4)美国市场通过全皮层适应症，具有关键指标意义，有利于国际商化案的推展。
(5)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之“上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事
项参考问答集”规范：“新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床试
验及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验(含期中分析)评估指标之
统计结果与药证核发与否之证明时，即时发布重大讯息。”
9.新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投
资人应审慎判断谨慎投资。:
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合一的一是......