原文标题：
台康乳癌药美国上市再等等 Sandoz收到FDA完全回复信函
※请勿删减原文标题
原文连结：
https://udn.com/news/story/7238/8415056
※网址超过一行过长请用缩网址工具
发布时间：
2024-12-10 08:18 经济日报／ 记者谢柏宏
※请以原文网页/报纸之发布时间为准
记者署名：
2024-12-10 08:18 经济日报／ 记者谢柏宏
※原文无记载者得留空
原文内容：
台康生技（6589）10日公告，美国食品药物管理局（FDA）对台康生技专属授权伙伴
Sandoz生物相似药EG12014冻晶注射剂 150毫克药证申请，提出完全回复信函（CRL），内
容提出有关药证核准前查厂时发现的药品生产制造及设施相关缺失。这意谓著由台康生技
开发的这项乳癌生物相似药，进入美国市场的时间还要再等等。
台康生技表示，这项乳癌生物相似药EG12014是在今年6月获美国FDA接受药证申覆，并于
今年10月下旬至协力厂商厂房无菌灌装和冷冻干燥设施进行的上市前查核（PLI）进行查
厂，此次完全回复信函内容只和委托协力厂商的生产缺失有关，但明确的表示此缺失和产
品品质、临床效力、安全性及生物相似性(Biosimilarity)皆无关连。
台康生技表示，Sandoz将与美国FDA及台康保持密切联系以最快的速度达成解决方案，在
美国市场以420 mg的包装剂量为主要的需求，此解决方案将会一并考虑目前在进行中的
420 mg产品，并依原计画将150 mg及420 mg产品核准后一起在美国上市，确保能尽快将此
一重要药物带给美国患者。
台康生技表示，此次虽接获美国FDA的CRL发函，但在欧盟及台湾核准上市的产品不会受任
何影响，此信函乃针对要进入美国市场上市所做的结果。目前欧洲420 mg的剂量包装约占
三分之二3的市场，在欧洲Sandoz已于2023年11月获得150 mg欧盟上市许可，一旦420mg包
装剂量核准，Sandoz将立即在欧洲推出此产品。
台康益康平的420mg 剂型产品已经在台耀化学（4746）完成三批确校批，目前正积极准备
资料并向卫福部食药署（TFDA）提交420mg 产品的查验登记，同时台康拥有此产品销售权
的国家也将陆续与潜在合作厂商完成授权。
台康生技的EG12014(Trastuzumab Biosimailr)是一种用于治疗人类表皮生长因子受体 2
阳性（HER2 阳性）乳腺癌和转移性胃癌的单克隆抗体。台康生技在2019年4月与全球学名
药及生物相似药大厂Sandoz AG签订乳癌生物相似药EG12014 (Trastuzumab Biosimilar,
also called EGI2014)除台湾、俄罗斯、中国、澳大利亚及其他部分亚洲和南美国家以外
之全球专属授权销售合约，该合约包含签约金、各阶段里程碑金及授权市场之产品上市后
按合约比例之分润权利金。
心得/评论：
生技炸弹连环爆!
台康这个是查厂不过
顺药是疗效不合市场期待
6根后终于打开
台湾投生技的 除非很有钱 不然就是投的很便宜
※必需填写满30正体中文字，无意义者板规处分