原文标题：合一新药“速必一” 通过印尼食品药物管理局查验登记
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发布时间：2024/08/06 21:11:33
记者署名：经济日报 记者谢柏宏／即时报导
原文内容：
合一（4743）6日晚间公告，该公司糖尿病足部伤口溃疡新药Fespixon（速必一），
通过印尼食品与药物管理局（BPOM）查验登记，后续将可抢攻约200万名糖尿病足溃疡患
者治疗市场。
合一公告指出，6日接获印尼顾问公司通知，合一的糖尿病足部伤口溃疡新药
Fespixon查验登记，获印尼食品与药物管理局（Badan Pengawas Obat dan Makanan,
BPOM）审核通过，待完成仿单修改后通知正式领证。
依据国际糖尿病联盟（IDF）统计资料，2021年印尼糖尿病人口约1,950万人，预计
2045年将增至2,860万人，目前糖尿病足溃疡患者数约200万人，约为台湾患者数的100倍，患者
截肢情况日益增加，为重大医疗负担。
合一表示，Fespixon为全球唯一针对糖尿病足溃疡之病因学，成功研发的全球创
新药，三期临床试验与上市后研究证实，可快速促进糖足溃疡伤口愈合，包括各种难
愈性伤口，并具有药物经济学优势。
合一表示，公司伤口照护产品采取药品与医材双管道策略，目标是2025年取得国际
主要糖尿病国家与地区市场准入。其中新药Fespixon已通过中华民国、新加坡、马来西
亚与中国大陆药证，印尼将为第五个上市许可。
医材Bonvadis已取得美国急性伤口、部分皮层慢性伤口（糖尿病足溃疡1级、静脉
曲张溃疡、压疮1-2级）、手术缝合后伤口、烧伤（1与浅表2级）。印度、新西兰、南
非、泰国等国同等美国FDA 510(k)急性伤口适应症之上市许可，欧盟已取得疤痕适应症
医材上市许可。
心得/评论：
合一的一是......
从2020年全球布局到现在，当初还能喊卖台积买合一的，
2024的现在，2330都曾破千了，合一还在200以下挣扎中。