标题：媒体报导说明
来源：公开资讯观测站
网址：https://mops.twse.com.tw/mops/web/t146sb05
内文：
1.事实发生日:113/07/24
2.公司名称:药华医药股份有限公司
3.与公司关系(请输入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不适用
5.传播媒体名称:自由时报
6.报导内容:
113年7月23日及113年7月24日自由时报刊登本公司与AOP公司（下称AOP）相关
之报导，标题分别为：
“科学创新转化商业价值 AOP扮最佳策略伙伴”
“Ropeg应用方式 AOP、药华药想法不同”
“合作药华药波折 AOP创办人说分明”
“AOP尝试和解 药华药未提具体建议”
7.发生缘由:媒体报导说明
8.因应措施:
前述媒体报导对于本公司产品、本公司与代理商关系，多有错误，恐损及投资
人权益，特说明如下：
(1)Ropeginterferon alfa-2b（简称Ropeg，即P1101）为本公司完全自行研发
生产之新一代创新长效型干扰素，Ropeg所有相关权利均属本公司所有，AOP
仅取得药华药Ropeg在欧洲等市场之相关授权。本公司也早有将干扰素应用
于肝炎以外适应症的计画。
该文所述“最初的合作构想是，由药华药提供具有成本竞争力的原料药，再
由AOP负责将该原料药开发成药品”，系属误导本公司仅提供原料，企图混
淆大众认为Ropeg是AOP自创研发。
(2)依照本公司与AOP之授权合约，AOP有义务提供药华药所有的临床试验数据资
料，以让药华药在AOP获授权区域以外的国家申请药证，这一点双方已经明文
规定在合约当中。然AOP屡屡不依约行事，本公司数次请求AOP提出临床试验
数据资料，AOP均未依合约在时限内提供，已构成终止合约的条件，以至于本
公司于前案中被迫终止合约。
该文所述本公司要求AOP“接受大幅提高后的原料药价格…药华药便单方面终
止了合约”、“药华药许多的要求其实已经超出了合约范围…药华药要求的
数据资料并不在AOP申请欧盟上市许可的资料内”，均非事实。
(3)该文所述“美国FDA和欧盟EMA在上市许可审查关系紧密，欧盟监管机关的背书
，可以加速产品在美国的上市”。事实上，美国FDA具有对新药审查的独立准驳
权，各国监管单位对于同一产品之最后准驳是否具相互影响效果，并不存在必
然关系。像是Ropeg于日本、中国的药证申请，都需要本公司补充多项临床试验
与文件。甚且因AOP公司违约延迟交付临床试验数据资料，导致本公司向美国等
其他国家申请药证迟延，造成本公司及全体股东之损失。
(4)相关文章已涉及对本公司诸多毫无凭据的抹黑，药华药对于任何未经充分查证
之媒体报导及指控，因而误导投资人及社会大众，且影响本公司及经理人之信
誉及公司营运，本公司将保留法律追诉权。
9.其他应叙明事项:
新药开发时程长、投入经费高且并未保证能一定成功，此等可能使投资面临风险，
投资人应审慎判断谨慎投资。