https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1
本公司基于美国FDA已核准合一医材适用于部分慢性伤口适应症，
决议不再执行美国ON101CLCT04三期临床试验
1.事实发生日:113/06/28
2.研发新药名称或代号:“速必一”新药 (研发代号:ON101)
3.用途:治疗糖尿病足部伤口溃疡
4.预计进行之所有研发阶段:配合FDA要求，执行Bonvadis 510(k)医材用于全皮层慢性
伤口适应症所需实验。
5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准
，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；另请说明未来经营方向及已投
入累积研发费用):
(1)提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生
其他影响新药研发之重大事件：
i)本公司慢性伤口产品全球市场策略，采取新药与医材两个管道申请全球主要市场
准入。取得美国510(k)核准之医材，将可适用于全球大部分国家上市。本公司
Bonvadis医材美国510(k) 第一阶段申请，于2022.08获FDA核准用于急性伤口适
应症；第二阶段510(k)申请于2024.05再获FDA核准适用于慢性伤口适应症，包
括：部分皮层伤口(可用于糖尿病足溃疡1级、静脉曲张溃疡和压疮1-2级)、手
术后缝合伤口、烧伤(一级与浅表二级)。后续，将依FDA要求完成相关实验，再
提交用于全皮层慢性伤口适应症的510(k)医材申请，通过后将取得美国所有慢
性伤口适应症之应用。因此决定终止ON101美国执行ON101CLCT04三期药品临床
试验。
ii)依据药品法规要求，每项适应症均须申请执行大规模的三期人体试验，完成后再
依法规提出NDA药证申请，如按医材适用之全皮层慢性伤口适应症估算，申请药
品相同适应症至少尚须投入三亿美元以上，耗时5年以上。
(2)未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计
上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措
施：不适用。
(3)已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上
显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用。
(4)已投入之累积研发费用：考量未来市场行销策略，不公开揭露。
6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务):
(1)预计完成时间：本公司将密切注意法规要求，并依FDA建议补充所需实验数据后，
再提交用于全皮层慢性伤口适应症510(k)医材申请。
(2)预计应负担之义务：不适用。
7.市场现况:根据Grand View Research市场分析报告，2023全球伤口照护市场达美金
222亿元，复合成长率为4.15%，预计2030年可达295亿美元，其中慢性难
愈合伤口迄无有效治疗之药物或医材。
8.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，
本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定
对股东权益或证券价格有重大影响之事项):
(1)本公司伤口照护产品采取药品与医材双管道策略，以加速取得国际市场多国多地
之市场准入。新药Fespixon目前已取得台湾、新加坡、马来西亚与中国药证；医
材Bonvadis已取得美国，以及印度、新西兰、南非、泰国等国同等美国FDA510(k)
急性伤口适应症之上市许可，欧盟已取得疤痕适应症医材上市许可。
(2)Bonvadis于2024.05取得FDA 510(k) 针对慢性伤口适应症，包括: 部分皮层伤口
(可用于糖尿病足溃疡1级、静脉曲张溃疡和压疮1-2级)、手术后缝合伤口、烧伤
(一级与浅表二级)等适应症上市许可。
(3)针对上述慢性伤口适应症，如以新药途径申请准入美国市场，将须按每一适应症
分别执行至少一项枢纽性(三期)新药临床试验，平均每项枢纽性(三期)临床试验
费用约4000-6000万美金，加计NDA时间至少耗时5年以上。
(4)冰岛公司Kerecis用于全皮层慢性伤口适应症的510(k)医材(鱼皮制人工真皮)，
于2023.09被丹麦公司Coloplast以13亿美金收购，该产品临床试验疗效主要为
DFU的Texas1级 (Wagner 1级)伤口，显示在慢性伤口领域之医材价值不逊于药品
价值。
(5)综上，以医材申请美国市场准入，为精准有效率并符合股东利益。
(6)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之“上(兴)柜公司重大讯息发布应注意
事项参考问答集”规范：“新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临
床试验及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验 (含期中分析)评
估指标之统计结果与药证核发与否之证明时，即时发布重大讯息。”
9.新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投
资人应审慎判断谨慎投资。:
不做三期就不能当作新药
售价利润看来就有差了
这样理解应该没错吧？