原文标题：康霈新药二期临床传捷报 改善橘皮组织解盲有效
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发布时间：2024/04/24 16:41
记者署名：洪凯音
原文内容：
康霈生技(6919) 公告，继去年局部减脂、罕见疾病窦根氏症适应症解盲成功后，新药CBL-514注射剂对改善大腿中或重度橘皮组织二期临床试验最终临床统计结果出炉，改善橘皮组织解盲有效。康霈将于4月29日下午召开本试验完整数据线上法说会，说明临床统计结果。
根据美国食品药物管理局核准的试验主要与次要疗效指标皆达临床及统计上显著意义，可显著改善橘皮组织，且药物安全性与耐受度良好，且未有目前上市产品治疗后严重瘀伤或其他明显副作用。
康霈公告指出，在CBL-514治疗后，分四级量表评估，超过5成的受试者橘皮组织可改善之一个等级以上，高达95％以上受试者之大腿橘皮组织显著改善；CBL-514注射剂为全球首创的505(b)(1)全新小分子新药，其专一性促进脂肪细胞凋亡机转，可精准减少皮下浅层脂肪，亦是全球首创针对减少橘皮组织的突起部位脂肪来治疗橘皮组织的产品。
CBL-514用于橘皮组织的二期第一阶段剂量筛选试验中，统计结果显示，12位受试者低、中、高三个剂量组别，于两侧大腿给予一次治疗后2周及4周追踪结果显示，三个剂量组别受试者橘皮组织严重程度皆明显降低；其中又以高剂量组别80 mg的疗效最佳。
而二期第二阶段共纳入23位受试者，根据大腿橘皮组织严重程度给予最多2次CBL-514治疗，以单次剂量不超过320 mg间隔4周注射，并于最后一次注射后4周与12周，以橘皮组织严重程度量表(Modified HCSS)评估疗效；结果显示，CBL-514在治疗后4周(p＜ 0.00001)与12周(p＜ 0.00001)皆可显著降低橘皮组织严重程度分数，疗效在临床与统计上达到显著有效意义，超过5成受试者的橘皮组织严重程度，于治疗后12周可达到至少一个等级的改善。
根据美国整形外科医学会资料指出，有高达百分之80％到90％女性有橘皮组织的困扰。临床医师认为即使减重或进行抽脂橘皮组织也难以改善；Future Market Insights报告预估，2034年全球橘皮治疗市场规模将达到73.7亿美元。
心得/评论：
一种药三个适应症，同时在跑多国二、三期，预计年底转上市
好像真的挺强，明天一根？