1. 标题：6547高端疫苗 高端新冠疫苗澳洲查验登记案，依澳洲法规单位TGA建议， 主动撤
回以两剂基础剂施打之适应症宣称，并将依其建议以 三剂数据更新查验登记文件以继续审
查
2. 来源： 公开资讯观测站 (公司名、网站名)
3. 网址：
https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1 (请善用缩网址工具)
4. 内文：1.事实发生日:112/07/21
2.研发新药名称或代号:高端新冠肺炎疫苗 (MVC COVID-19 Vaccine)
3.用途:新冠肺炎预防用疫苗。
4.预计进行之所有研发阶段:药品查验登记
5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准
，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；另请说明未来经营方向及已投
入累积研发费用):
(1)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体试验(含期中分析)结果/发生其他影响
新药研发之重大事件：
本公司高端新冠肺炎疫苗于111年6月向澳洲法规主管机关TGA申请药品查验登记
(provisional approval)，并接受TGA GMP查厂。本案今日高端新冠肺炎疫苗在
澳洲查验登记，根据澳洲法规单位TGA审查团队与法规顾问建议，主动撤回以两
剂基础剂施打之适应症宣称，并将依其法规建议，汇整三针(基础剂与追加免疫)
数据与对应之适应症宣称，更新通用技术文件资料以继续进行审查作业。TGA针
对疫苗制造厂（包含CMO受托制造厂）的GMP查厂作业则未受影响，继续进行中。
(2)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上
显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施
：不适用。
(3)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上
着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用。
(4)已投入之累积研发费用：基于商业策略考量，暂不予公开揭露。
6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务):
(1)预计完成时间：不适用。
(2)预计应负担之义务：本公司将支付查验登记等相关费用。
7.市场现况:
根据Our World in Data数据，全球迄今累计已施打134.8亿剂新冠疫苗，且
中高收入国家已普遍完成全人口的两剂基础剂疫苗施打，并有高比率族群完成第一
、第二次追加免疫剂接种。而根据WHO SAGE的建议，未来针对高风险族群仍将维持
疫苗追加免疫、采取类似季节流感疫苗的施打模式以降低新冠肺炎的中重症风险。
8.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，
本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定
对股东权益或证券价格有重大影响之事项):无。
9.新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投
资人应审慎判断谨慎投资。: