1. 标题：6657华安糖尿病足溃疡凝胶三期临床已启动
2. 来源：公开资讯观测站
3. 网址：https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1
4. 内文：
主旨：本公司接获CRO机构通知，研发中新药ENERGI-F703糖尿病足 溃疡外用凝胶三期临床试验
，已正式启动并完成第一位病人收案
1.事实发生日:112/05/31
2.公司名称:华安医学股份有限公司
3.与公司关系(请输入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不适用
5.发生缘由:本公司于112年5月31日接获CRO机构通知，本公司研发中新药ENERGI-F703糖
尿病足溃疡外用凝胶三期临床试验，已正式启动并完成第一位病人收案。
6.因应措施:无
7.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，
本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第9款所定
对股东权益或证券价格有重大影响之事项):
一、研发新药名称或代号：ENERGI-F703糖尿病足溃疡外用凝胶。
二、用途：ENERGI-F703糖尿病足溃疡外用凝胶系用于治疗糖尿病足部溃疡伤口愈合。
三、预计进行之所有研发阶段：本公司后续除持续执行全球临床三期试验外，并积极寻
找授权合作对象。
四、目前进行中之研发阶段：
(一)提出申请／通过核准／不通过核准/各期人体临床试验(含期中分析)结果：
本公司已于111年10月18日接获CRO机构通知，本公司研发中新药ENERGI-F703糖
尿病足溃疡外用凝胶向美国食品药物管理局(FDA)申请美国执行人体三期临床试
验(IND)，可于美国开始执行人体三期临床试验。
(二)未通过目的事业主管机关许可者，公司所面临之风险及因应措施：不适用。
(三)已通过目的事业主管机关许可者，未来经营方向：本公司后续将持续规画及执
行全球三期临床试验，并积极寻找授权合作对象。
(四)已投入之累积研发费用：因涉及未来国际授权谈判资讯，为避免影响授权金额
并为保障公司及投资人权益，故不予公开揭露。
五、将再进行之下一阶段研发：
(一)预计完成时间：实际时程将依美国及全球三期临床试验执行进度调整之。
(二)预计应负担之义务：不适用
六、ENERGI-F703糖尿病伤口愈合药市场状况与现有治疗相同病症之主要药物：
(一)市场现况:
根据2018 IQ4I Research & Consultancy市场调查报告显示，全球糖尿病盛行
率约5.5%，诊断率约50%，其中约25%糖尿病患者会患有糖尿病足部溃疡。如以
全球平均盛行率6.3%计算，糖尿病族群每年罹患糖尿病足溃疡人数约1400万，
其中约20%糖尿病足溃疡病患会面临截肢。
(二)治疗药物：
目前市场仍缺乏普遍接受的有效慢性伤口治疗药物产品，惟获美国FDA许可治
疗糖尿病足部溃疡(Diabetic ulcer foot)的药物Regranex，曾于2008年6月美
国食品药品管理局发布使用Regranex 3条以上，可能对癌症患者增加致死风险
。
七、新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，
投资人应审慎判断谨慎投资。
合一2.0准备再现!!!