1. 标题：公告本公司与中天(上海)生物科技有限公司共同研发之广效性治疗
新冠病毒感染小核酸新药SNS812美国一期临床试验结果
2. 来源：公开资讯观测站
3. 网址：tinyurl.com/27vhyfbw
4. 内文：
1.产品内容:SNS812广效性治疗新冠病毒感染小核酸新药
2.产品量产日期:不适用
3.对公司财务、业务之影响:
(1)研发新药名称或代号：SNS812
(2)用途：
A.治疗新冠病毒感染
B.台湾药品临床试验资讯网或合格之国外机构资讯网连结网址:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05677893
(3)预计进行之所有研发阶段：二期临床试验/三期临床试验/新药查验登记审核
(4)目前进行中之研发阶段：
A.提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其
他影响新药研发之重大事件：
(A)临床试验设计介绍
a.试验计画名称：一项随机、双盲、安慰剂对照的一期临床试验，用以评估于单
次和多次递增剂量吸入SNS812后的安全性、耐受性及药物动力学研究。
b.试验目的：于美国执行单一中心、随机分派、对照组控制之一期临床试验，评
估SNS812针对健康受试者之安全性、耐受性及药物动力学研究。
c.试验阶段分级：一期临床试验
d.药品名称：SNS812
e.宣称适应症：新冠病毒感染
f.评估指标：
主要评估指标：SNS812之安全性、耐受性
次要评估指标：药物动力学(Pharmacokinetics；PK)、免疫原性
(Immunogenicity)
g.试验计画受试者收纳人数：健康受试者44人
(B)主要及次要评估指标之统计结果及统计上之意义：
a.主要评估指标之统计结果及统计上之意义:
(a)试验结果显示，在使用至1.2 mg/kg的最高剂量下，SNS812在健康受试者具有
良好的安全性与耐受性。在纳入试验的44位健康受试者中，皆无药物相关的
严重不良反应(SAE)发生。所有不良反应(AEs)皆为与药物不相关，并且在试
验结束前皆已缓解。
(b)所有受试者的临床实验室检查(血液学、血清化学、肝功能、凝血功能及尿液
检查)、生命体征测量(收缩压、舒张压、心跳速率、呼吸速率及体温)、12导
联心电图、肺功能检测和理学检查结果，皆显示SNS812未造成不良影响。
(c)SNS812的最大耐受剂量(MTD)为 ? 1.2 mg/kg。
b.次要评估指标之统计结果及统计上之意义:
(a)药物动力学(Pharmacokinetics；PK):
在健康受试者分别吸入给药一次0.3, 0.6, 1.2 mg/kg的SNS812后，最高血中
药物浓度(Cmax)、时间零至最终采血点之曲线下总面积(AUC0-t)、与时间零
至无限大之曲线下总面积(AUC0-∞)，皆随剂量增加而增加，且生物体半衰期
约5~7小时，结果显示SNS812具有良好的药动学特性。上述结果有助于未来二
期临床试验之设计及规划。
(b)免疫原性(immunogenicity):
SNS812给药组皆未产生SNS812的自体抗体。
c.探索性指标之统计结果及统计上之意义:不适用。
d.安全性评估结果:
SNS812在健康受试者，于1.2 mg/kg剂量下具有良好的安全性与耐受性。
(C)单一临床试验结果(包含主、次要评估指标之统计学P值及统计学上是否达显著意
义)，并不足以充分反映未来新药开发上市之成败，投资人应审慎判断谨慎投资。
B.未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上
显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：
不适用。
C.已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显
着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：向美国FDA提出二
期临床试验申请。
D.已投入之累积研发费用:考量未来市场行销策略，为保障公司及投资人权益，故不
予公开揭露。
(5)将再进行之下一研发阶段:二期临床试验
A.预计完成时间：依据一期临床试验结果，积极设计二期临床试验，预定于2023.Q2
向美国FDA提出二期临床试验申请，确定完成时间将视主管机关审核进度与实际收
案状况而定。
B.预计应负担之义务：SNS812广效性治疗新冠病毒感染小核酸新药为合一与中天(上
海)生物科技有限公司共同研发。
(6)市场现况:Omicron的出现，不仅说明新冠病毒的变异快速，更展现此类病毒传播的
惊人速度。全球每年流感患者约1000-2000万人，大流行时可达4000万人，罗氏
Tamiflu(克流感)年均营收超过10亿美金。目前新冠病毒由于传染力远高于流感，年
均感染人数已超过1.5亿人，且不断攀升，根据知名分析机构Transparency market
research于2023年发布的预测，新冠治疗药物市场很可能将在2031年超过传统流感
药物，达到162亿美金。
相较于目前上市口服抗病毒药物，SNS812具有高安全性及抗病毒突变的特性，可望
成为一个不受病毒突变影响的新一代抗冠状病毒药物。
4.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，
本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定
对股东权益或证券价格有重大影响之事项):
(1)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之“上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事
项参考问答集”规范：“新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床试
验及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验 (含期中分析)评估指标
之统计结果与药证核发与否之证明时，即时发布重大讯息。”
(2)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，
投资人应审慎判断谨慎投资。