1. 标题：公告本公司Bonvadis疤痕外用乳膏取得欧盟医材进口许可
2. 来源：公开资讯观测站 (公司名、网站名)
3. 网址：https://tinyurl.com/2caarpge (请善用缩网址工具)
4. 内文：
1.产品内容:Bonvadis疤痕外用乳膏
2.产品量产日期:不适用
3.对公司财务、业务之影响:
(1)研发新药名称或代号：Bonvadis
(2)用途：疤痕敷料
(3)预计进行之所有研发阶段：不适用
(4)目前进行中之研发阶段：
A.提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其
他影响新药研发之重大事件：本公司今日接获欧体代表通知，Bonvadis 疤痕外用
乳膏取得欧盟第一级医材进口许可，进口许可号码为NL-CA002-2023-75284，准许
于欧盟市场上市销售。
B.未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上
显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：
不适用。
C.已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显
着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：将再向欧盟提出伤
口医材适应症申请，目前规划于取得核准后上市。
D.已投入之累积研发费用:考量未来市场行销策略，不公开揭露。
(5)将再进行之下一研发阶段:后续将提出扩大适应症申请
A.预计完成时间：审查时程将依主管机关审查流程为准。
B.预计应负担之义务：上市销售后，本公司依据授权合约支付授权方销售权利金。
(6)市场现况: Bonvadis取得欧洲医材疤痕管理准入，将再向欧盟提出伤口医材适应症
申请，目前规划于取得核准后上市。
4.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，
本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定
对股东权益或证券价格有重大影响之事项):
(1)本公司伤口照护产品采取药品与医材双管道策略，产品分别遵循并符合药品与医材
法规，目的为尽早取得国际市场准入。目前Fespixon新药已取得台湾与新加坡药证
，其他尚有多国正在审查或准备送件中；Bonvadis 伤口医材已取得美国、印度、
新西兰上市许可，疤痕医材已取得欧盟上市许可，后续将在规划以医材上市的国家
，持续提出市场准入申请。
(2)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之“上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事
项参考问答集”规范：“新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床试
验及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验 (含期中分析)评估指标
之统计结果与药证核发与否之证明时，即时发布重大讯息。”
(3)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，
投资人应审慎判断谨慎投资。