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rayccccc (rayccccc)
2023-03-31 23:55:21原文标题：〈合一法说〉糖尿病足新药中国药证提供最终资料 取证后将启动授权
※请勿删减原文标题
原文连结：https://news.cnyes.com/news/id/5134391
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发布时间：2023/03/31 17:50
※请以原文网页/报纸之发布时间为准
记者署名：钜亨网记者沈筱祯
※原文无记载者得留空
原文内容：
合一 (4743-TW) 今 (31) 日举行线上法说，针对糖尿病足新药 ON101 中国药证与授权进
度，公司表示，正与当地主管机关就该新药的安全性、疗效等相关资料进行最后的审查参
考，且许多中国药品企业有意洽谈授权，若未来取得药证后，将透过中天上海完成中国销
售授权。
合一向中国提出糖尿病足新药 ON101 的新药申请 (NDA)，目前处于暂停审评，公司说明
，主要是就 ON101 最终审评的条件进行沟通，包括提供新药的安全性、疗效等资料。
中国授权进度方面，合一指出，会等待 ON101 的新药最终审评确定后，由中天上海负责
授权合约，未来会采销售授权方案为主，目前有很多中国药企洽谈授权。
ON101 美国临床试验部分，合一表示，根据与美国 FDA 针对第二个三期临床试验沟通结
果，今年上半年会调整部分试验设计，目前已经完成主要新试验中心。
另外，ON101 也会以医材方式进入美国伤口照护市场，预计第二个三期临床试验完成后，
2026 年会以药品申请上市。
其他国际市场方面，合一指出，旗下糖尿病足新药 ON101 为伤口照护产品，采取药品与
医材双管道策略；今年 2 月取得印度医材上市许可，正在准备新药上市，未来将会是新
药销售量化指标，另外新加坡等东南亚国家也会陆续推出。
心得/评论：
ON101中国药证正与主管机关进行最后沟通
且许多中国药品企业有意洽谈授权
快了... 快了...
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