1. 标题：6446 药华药P1101 获日本药证
2. 来源：柜买中心重讯
3. 网址：https://reurl.cc/KMOQYM
4. 内文：
药华药代子公司PharmaEssentia Japan KK
公告BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）
获日本厚生劳动省核准使用于成人真性红血球增多症（PV）
（更新111.4.27重讯）
1.事实发生日:112/03/27
2.研发新药名称或代号:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）
3.用途:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）
4.预计进行之所有研发阶段:不适用。
5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准
，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；另请说明未来经营方向及已投
入累积研发费用):
(1)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体试验(含期中分析)结果/发生其他影响
新药研发之重大事件：
本公司BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）针筒装注射液剂500微克及250微克
（BESREMi 500 mcg Syringe and 250 mcg Syringe for Subcutaneous Injection）
获日本厚生劳动省（MHLW）核准用于现有治疗方式效果不足或不适用现有治疗方式
的成人真性红血球增多症患者。
(2)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显
着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：
不适用。
(3)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上着意
义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：
本公司之日本子公司正式启动Ropeginterferon alfa-2b日本市场销售业务，并依
照规画展开上市后在日本各地的行销活动。
(4)已投入之累积研发费用：
考量未来市场行销策略，保障公司及投资人权益，暂不公开揭露。
6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务):不适用
(1)预计完成时间：不适用。
(2)预计应负担之义务：无。
7.市场现况:
真性红血球增多症（PV）为骨髓增生性肿瘤（MPN）疾病的一种，疾病进程可能由血液
浓稠、脾脏肿大、引发血栓、中风危险，严重可演变为急性骨髓白血病（AML），影响
病患存活与生活品质。
根据市场研究，日本约有2万名PV患者，临床用药包括爱治胶囊（Hydroxyurea, HU）
与Jakavi等。
8.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，
本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定
对股东权益或证券价格有重大影响之事项):
Ropeginterferon alfa-2b为本公司自行研发生产之新一代创新长效型干扰素，已获欧
盟、台湾、瑞士、以色列、韩国、澳门及美国FDA核准使用于成人真性红血球增多症患
者。
9.新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投
资人应审慎判断谨慎投资。:
心得：
台湾之光６４４６
日本ＰＶ患者约２万人，为仅次于美国单一国家之最大市场
下一个大目标，期待ＥＴ三期收案完成，进而取证！