原文标题：叩关FDA再碰壁！泰福-KY相似药TX 01药证审查未过关
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发布时间：2023/2/16
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记者署名：何美如
※原文无记载者得留空
原文内容：
泰福-KY(6541)旗下生物相似药产品TX 01(filgrastim)，叩关美国食品药物管理局(FDA)再碰
壁，15日代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告公告，获FDA通知(CRL)未能通过上市查
验登记(BLA)审查。泰福指出，主要是下游厂商尚有未完成的事项，目前正与下游厂商洽谈改
善与回复FDA之事宜，并依其规定回复。 泰福公告指出，子公司Tanvex BioPharma USA, In
c于美国时间2023年2月14日接获美国食品药物管理局(FDA)通知(CRL)，TX01(Neupogen Bios
imilar)产品因下游厂商尚有未完成的事项，故尚未能在美国时间2023年2月14日通过上市查
验登记(BLA)审核美国子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.。
泰福指出，虽然子公司Tanvex BioPharma USA, Inc已通过圣地牙哥厂之审查，2月14日接获
美国食品药物管理局(FDA)通知(CRL)，根据CRL内容，子公司Tanvex BioPharma USA,Inc圣地
牙哥厂查厂无重大缺失，惟下游厂商(针剂填充厂)尚有未完成之待改善事项，故未能在美国
时间2023年2月14日通过上市查验登记(BLA)审核。
泰福指出，美国子公司Tanvex BioPharma USA,Inc.目前正与下游厂商(针剂填充厂)洽谈改善
与回复FDA之事宜，将依其规定回复。目前因应策略为(1)厘清及协助
下游厂商(针剂填充厂商)回复FDA所提之查厂待改善事项并尽速解决；(2)待下游厂商(针剂填
充厂商)完成回复及待改善事项后，协同下游厂商(针剂填充厂商)与FDA沟通CRL内容，并依与
FDA沟通结果，继续完成药证审查。
依据KBV Research之资讯，与Neupogen相关产品(含Neupogen, Zarixo及Granix)之预估2022
年全球巿场规模约为6.49亿美元，2027年全球巿场规模约为9.53亿美元，CAGR为8%。
心得/评论：
哎呀 又没过了呢
接下来还有哪些生技要开奖
合一中国药证会过吗？会吧
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