结果台康前天又发重讯说通过药品上市前查厂。
看板上没人po，附在下面大家可以看一下讨论一下。
本身不是相关行业人员不太懂，但想问一下，12/14说缺失、1/5又说通过，这是？？
还是说两个重讯是两回事？
有没有熟悉的人可以讲解一下～～～
https://today.line.me/tw/v2/article/MLen6Gj
台康生技：公司竹北厂通过美国FDA药品上市前审查查厂
1.事实发生日:112/01/05
2.公司名称:台康生技股份有限公司
3.与公司关系(请输入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不适用
5.发生缘由:
(A) 美国食品药物管理局(FDA)于111年2月已正式接受台康生技全球(不包括台湾, 中国大
陆, 日本, 韩国及俄罗斯)销售伙伴Sandoz所提出生物相似药EG12014(Trastuzumab
Biosimilar)冻晶注射剂150毫克药证审查申请。
(B) 美国FDA于111年6月7日至16日至台康生技竹北cGMP厂及协力厂商之冷冻干燥充填厂房
进行药证核准前查厂(PLI, Pre-License Inspection)。
(C) 台康生技于112年1月5日收到美国FDA核发之查厂报告(EIR ,Establishment
Inspection Report)，说明本公司竹北厂通过美国FDA药品上市前审查查厂。
6.因应措施:Sandoz 将与美国FDA保持密切联系，同时与台康及协力厂商于最快时间内对
FDA所提出之意见进行改善与回复及提出申覆 (Resubmission)。
7.其他应叙明事项:药物开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投
资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。
※ 引述《fieed (海尼根)》之铭言：
: 查厂并不是什么简单的事情，尤其是大分子药厂。
: FDA调查员查厂的过程，会把看到的缺失纪录在一张叫做Form 483的表格上。
: 虽然查厂不是一张清单打勾打勾就完事，但是这张483会清楚地记载缺失的事实，
: 以供被查厂商回复或是改正。
: 台康(EirGenix)这次也名列在483名单里面，请见下面网页。
: https://www.fdanews.com/recentlyrequested483s
: 从名单上可以看到，许多大药厂像是Takeda or Lilly也在其中，
: 台康又是第一次查厂，所以名列其中也不是那么意外。
: 相对的，药华药第一次就通过，真的是非常非常不容易。
: 那这边就要说一个比较关键的事情，
: FDA其实很鼓励被查药厂在列名483名单前，先用非官方的管道跟FDA讨论沟通，
: 通常一些小缺失都可以在这个阶段解决，那就没事了。
: 这个阶段没办法解决的关键缺失，被查药厂就会列在483上。
: 所以，既然台康已经上去了，就表示其缺失其实不是像新闻稿中说的那么轻描淡写。
: 接下来台康必须在15个工作天的时间内去完整地回复或改善这些缺失，
: 如果还没改善，那就会进入到Warning letter的阶段，
: 之后甚至会面对禁止上市或关闭工厂。
: 因为我没有看到CRL提到了哪些缺失，所以我也不敢说台康会怎样。
: 但是这个情况绝对是大部分药厂都不想遇到的。
: 最后，一个我个人比较不高兴的是，
: 一般来说，查厂完就可以知道情况怎样了。
: 现在都12月了，台康拖到现在才公开这件事情，而且还是在拉了一波之后才公开。
: 他当然可以说我怎么知道哪天会收到CRL，但是，道德上....
: 阿算了，在这边讲道德好像不太恰当。算了.......
: ※ 引述《lolic (白蝙蝠巴比特)》之铭言：
: : 原文标题：
: : 台康生新药遭FDA提生产制造及设施缺失 股价重挫跌停
: : ※请勿删减原文标题
: : 原文连结：
: : https://money.udn.com/money/story/5607/6837307?from=edn_newestlist_rank
: : ※网址超过一行过长请用缩网址工具
: : 发布时间：
: : 2022/12/14 09:33:57
: : ※请以原文网页/报纸之发布时间为准
: : 记者署名：
: : 经济日报 记者杨伶雯／台北即时报导
: : ※原文无记载者得留空
: : 原文内容：
: : 台康生（6589）今（14）日公告，针对所开发的乳癌生物相似药EG12014，
: : 已收到美国食品药物管理局（FDA）完全回复信函CRL（Complete Response Letter），
: : 说明查厂时发现药品生产制造及设施相关缺失；
: : 台康生早盘股价到冲击，一开盘就重挫到跌停131元锁死，跌停及市价卖单超过7,400张。
: : 台康生今日公告，美国食品药物管理局(FDA)对专属授权伙伴Sandoz生物相似药EG12014冻
: : 晶注射剂150毫克药证申请，提出完全回复信函；
: : 美国食品药物管理局(FDA)在今年2月已正式接受台康生全球(不包括台湾、中国大陆、
: : 日本、韩国及俄罗斯)销售伙伴Sandoz所提出生物相似药EG12014(Trastuzumab Biosimilar)
: : 冻晶注射剂150毫克药证审查申请。
: : 美国FDA在今年6月7日至16日至台康生竹北cGMP厂及协力厂商之冷冻干燥充填厂房进行药
: : 证核准前查厂，Sandoz在 12月13日知会台康收到美国FDA函文完全回复信函通知。
: : 台康生表示，完全回复信函的主要内容，
: : 没有提出任何有关临床效力、安全性或是生物相似性(Biosimilarity) 之缺失改善意见；
: : 提出有关药证核准前查厂时发现的药品生产制造及设施相关缺失。
: : 台康生强调，Sandoz 将与美国FDA保持密切联系，
: : 同时与台康及协力厂商在最快时间内对FDA所提出的意见进行改善与回复后及再次送件。
: : 台康生今日跳空以131元跌停开出后锁死，跌停及市价排队卖单超过7,400张。
: : 心得/评论：
: : ※必需填写满30字，无意义者板规处分
: : 盘前重磅重讯
: : FDA提出台康生查厂时发现的相关缺失
: : 导致台康生开盘跌停锁死
: : 好惨好惨 真的是生技一人一条命