1. 标题：6550.TW北极星药业-KY 向美国FDA提交软组织肉瘤三期人体临床试验审查
2. 来源： 公开资讯观测站
3. 网址： https://reurl.cc/GXvj8G
4. 内文：
1.产品内容:
本公司于美国时间12月26日收到美国临床部门向美国食品药物管理局(FDA)提交
软组织肉瘤三期临床试验审查(IND)之通知，采用代谢疗法新药ADI-PEG 20合并
Gemcitabine及Docetaxel治疗平滑肌肉瘤(leiomyosarcoma)。
该试验为随机、双盲、多国多中心，预计收案人数为300位，主要评估指标为疾病
无恶化存活期 (Progression Free Survival)，次要评估指标为整体存活期
(Overall Survival) 。
2.产品量产日期:NA
3.对公司财务、业务之影响:
本公司持续推进加快ADI-PEG20代谢疗法新药于软组织肉瘤临床的应用。
4.其他应叙明事项:
(1)研发新药名称或代号：ADI-PEG 20
(2)用途：
A.治疗软组织肉瘤
B.台湾药品临床试验资讯网或合格之国外机构资讯网连结网址:NA
(3)预计进行之所有研发阶段：临床三期
(4)目前进行中之研发阶段：
A.提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／
发生其他影响新药研发之重大事件：
提出申请IND
B.未通过目的事业主管机关许可者，公司所面临之风险及因应措施：不适用
C.已通过目的事业主管机关许可者，未来经营方向：不适用。
D.已投入之累积研发费用：考量未来市场行销策略，为保障公司及投资人权益，
不予公开揭露。
(5)将再进行之下一研发阶段：临床三期
A.预计完成时间：实际时程将视本试验及法规单位后续审查进度而定。
B.预计应负担之义务：无。
(6)市场现况:
软组织肉瘤是由一群少见肿瘤所组成的族群，包含非常多种组织型态；因此，
它的治疗常常会因人而异，必须依肿瘤大小及位置、组织型态以及病人身体
状况来制定个人化的治疗方式。平滑肌肉瘤（Leiomyosarcoma）是软组织肉瘤
中最为常见的两种组织学病理类型之一，但是能够合理地平衡疗效及安全性的
可选择性治疗到目前为止，仍然有限。本公司合作伙伴由华盛顿大学医生
Brain Van Tine在2021年ASCO线上年会发表软组织肉瘤二期试验结果，显示参与
试验的受试者为75人，其中有6位肿瘤完全消失， 基于此正面数据，本公司将
主导推进软组织肉瘤之三期试验
(7)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，
投资人应审慎判断谨慎投资。