原文标题：合一28日法说 新药题材烧
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原文连结：https://udn.com/news/story/7254/6862923
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发布时间：2022-12-25 01:02
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记者署名：谢柏宏
※原文无记载者得留空
原文内容：
生医高价股合一（4743）生技于28日举行第4季线上法说会，该公司拥有多项新药题材，
包括“速必一”正等待中国大陆药证及北美市场授权。合一也与中天上海、糖基签署协议
，将共同开发“核酸药物糖靶向递送技术”以发展的小核酸药物由肝脏扩大到其他器官治
疗领域。
合一所开发的糖尿病足溃疡（DFU）ON101，继获得台湾药证之后，目前正朝美中两大市场
发展。首先针对美国市场，ON101以伤口外用乳膏Bonvadis为名，已在今年8月接获美国食
品药物管理局（FDA）通知510（K）实质等同性认定及上市许可，预计明年第1季取得出口
许可后对外销售。
合一的Bonvadis除了取得美国医材上市许可外，规划透过美国510k简易注册，在适用该注
册且准入时程较短的地区提出申请，初估全球约有27个国家，第一阶段选择包括印度、南
非、新西兰、澳洲等上市。此外，Bonvadis针对欧洲市场也会申请疤痕护理医材上市许可
，目前取得ISO13485品质管理系统证书，近期也将向欧盟申请MDR（医疗器材法规）。
心得/评论：
中国药证+美国授权金两大未来重讯等著发布
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嘎鼠人喔
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