原文标题：乳癌药证再等等，台康开盘跌停，充填代工厂南光重挫5%
※请勿删减原文标题
原文连结：https://ynews.page.link/pk9AL
※网址超过一行过长请用缩网址工具
发布时间：2022年12月14日 周三 上午10:07
※请以原文网页/报纸之发布时间为准
记者署名：何美如
※原文无记载者得留空
原文内容：
台康生技(6589)乳癌生物相似药EG12014美国药证要再等等，FDA提出药证核准前查厂时发
现的药品生产制造及设施相关缺失，开盘台康生技股价跌停开出，委卖张高挂七千张，代
工充填厂南光(1752)也重挫5%，台耀(4746)因持有台康6%遭拖累，早盘一度下杀跌停，子
公司台新药(6838)也被错杀一度重跌7%。 台康生技今日公告，12月13日收到Sandoz知会
，收到美国FDA完全回复信函CRL (Complete Response Letter)，内容并未提及与本申请
相关的任何临床、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)之缺失改善意见，主要提出有
关药证核准前查厂时发现的药品生产制造及设施相关缺失。
台康指出，授权厂商Sandoz将与台康及协力厂商于最快时间内对FDA所提出之意见进行改
善与回复后再次送件，以便及时完成解决方案取得药证。业界则认为，此属可克服问题，
短期内应该就能改善再补。
南光为台康生技的充填代工厂，原本市场看好台康拿到药证，将为南光未来营运添新动能
。南光13日公告，11月自结营收1.95亿元，年成长34.48%，税前净利3500万元，更年增52
.17%，税后净利2800万元，每股盈余0.28元。
南光今年营运倒吃甘蔗，中国抗炎减敏药Methylprednisolone(MP)在7、8月取得一致性评
价，也拿到集合采购订单，销售迅速倍增，Glycerol也有望于2023年通过大陆一致性评价
，而日本抗骨松药已在8月取得药证，预计本月开始贩售，明年全年营收续成长，将有双
位数成长，获利也将优于今年。
台耀为台康原始股东，目前持股约6%。台耀今年营运大跃进，既有的原料药业务持续向上
，ADC服务为主的CDMO方面全球业绩也蒸蒸日上，剂厂随着查厂陆续通过，预估营收会逐
季成长，今年第三季营业利益创七季新高，营益率更较去年由负转正达10.1%。第四季进
入传统旺季，法人预期，营收有机会进一步向上。
台新药与合作伙伴AimMax Therapeutics, Inc.(美国)与美国FDA就眼科新药APP13007查验
登记送件前咨询会议（Pre-NDA Meeting）已完成，美国FDA对APP13007的各项研究数据给
予正面评价。APP13007是用于治疗眼科手术后的炎症和疼痛新药，台新药目标2023年第一
季对美国FDA递交新药上市申请。
心得/评论：
FDA要求补正资料不是什么稀有的事，100以下甜甜价再来捡
放著配都舒服，Fu糗！
※必需填写满30字，无意义者板规处分