原文标题：
台康生新药遭FDA提生产制造及设施缺失 股价重挫跌停
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发布时间：
2022/12/14 09:33:57
※请以原文网页/报纸之发布时间为准
记者署名：
经济日报 记者杨伶雯／台北即时报导
※原文无记载者得留空
原文内容：
台康生（6589）今（14）日公告，针对所开发的乳癌生物相似药EG12014，
已收到美国食品药物管理局（FDA）完全回复信函CRL（Complete Response Letter），
说明查厂时发现药品生产制造及设施相关缺失；
台康生早盘股价到冲击，一开盘就重挫到跌停131元锁死，跌停及市价卖单超过7,400张。
台康生今日公告，美国食品药物管理局(FDA)对专属授权伙伴Sandoz生物相似药EG12014冻
晶注射剂150毫克药证申请，提出完全回复信函；
美国食品药物管理局(FDA)在今年2月已正式接受台康生全球(不包括台湾、中国大陆、
日本、韩国及俄罗斯)销售伙伴Sandoz所提出生物相似药EG12014(Trastuzumab Biosimilar)
冻晶注射剂150毫克药证审查申请。
美国FDA在今年6月7日至16日至台康生竹北cGMP厂及协力厂商之冷冻干燥充填厂房进行药
证核准前查厂，Sandoz在 12月13日知会台康收到美国FDA函文完全回复信函通知。
台康生表示，完全回复信函的主要内容，
没有提出任何有关临床效力、安全性或是生物相似性(Biosimilarity) 之缺失改善意见；
提出有关药证核准前查厂时发现的药品生产制造及设施相关缺失。
台康生强调，Sandoz 将与美国FDA保持密切联系，
同时与台康及协力厂商在最快时间内对FDA所提出的意见进行改善与回复后及再次送件。
台康生今日跳空以131元跌停开出后锁死，跌停及市价排队卖单超过7,400张。
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盘前重磅重讯
FDA提出台康生查厂时发现的相关缺失
导致台康生开盘跌停锁死
好惨好惨 真的是生技一人一条命