1. 标题：
4743 合一 今日接获美国FDA通知，合一研发之伤口外用乳膏Bonvadis通过美 国FDA 510(k)医材实质
等同性(Substantial equivalent)认定及 上市许可。
2. 来源： (公司名、网站名)
公开资讯观测站
3. 网址： (请善用缩网址工具)
https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1
4. 内文：
1.产品内容:Bonvadis伤口外用乳膏
2.产品量产日期:NA
3.对公司财务、业务之影响:
(1)研发新药名称或代号：Bonvadis
(2)用途：伤口敷料
(3)预计进行之所有研发阶段：不适用。
(4)目前进行中之研发阶段：
A.提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其
他影响新药研发之重大事件：
美国FDA今日通知，Bonvadis伤口外用乳膏通过
美国FDA 510(k)实质等同性(Substantial equivalent)认定及上市许可。
B.未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上
显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：
不适用。
C.已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显
着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：美国上市。
D.已投入之累积研发费用：考量未来市场行销策略，不公开揭露。
(5)将再进行之下一研发阶段：对于接受以美国FDA 510(k)简易注册之国家，
提出上市许可申请，加速Bonvadis伤口外用乳膏国际市场准入。
A.预计完成时间：审查时程将依各国卫生主管机关之审查流程为准。
B.预计应负担之义务：上市销售后，本公司依据授权合约支付授权方销售权利金。
(6)市场现况:根据Reportlinker.com市场调查报告书指出，全球先进伤口照护产品市场
的年复合成长率为6.5%，预计2026年可达139.44亿美元。
4.其他应叙明事项:
(1)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之“上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事
项参考问答集”规范：“新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床试
验及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验 (含期中分析)评估指标
之统计结果与药证核发与否之证明时，即时发布重大讯息。”
(2)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，
投资人应审慎判断谨慎投资。