1. 标题：
6576 逸达
本公司新成分新药FP-025用于治疗COVID-19急性呼吸窘迫症 候群（ARDS）
二期临床试验结果
2. 来源： (公司名、网站名)
公开资讯观测站
3. 网址： (请善用缩网址工具)
https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1
4. 内文：
1.事实发生日: 111/08/02
2.研发新药名称或代号: FP-025 MMP-12（基质金属蛋白(酉每)-12）抑制剂
3.用途: 用于治疗COVID-19重危病患急性呼吸窘迫症候群（ARDS）
4.预计进行之所有研发阶段: 执行其他适应症之二期临床试验、三期临床试验、
新药查验登记申请
5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准
，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；另请说明未来经营方向及已投
入累积研发费用):
(1)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体试验(含期中分析)结果/发生其他影响新
药研发之重大事件：
(A) 临床试验设计介绍：
a. 试验计画名称：一项随机、双盲、安慰剂对照之多中心二/三期临床试验用
以评估COVID-19急性呼吸窘迫症候群（ARDS）之重危病患服用FP-025 的疗
效及安全性
b. 试验目的：评估COVID-19急性呼吸窘迫症候群（ARDS）之重危成人病患服
用FP-025 的疗效及安全性
c. 试验阶段分级：二/三期临床试验中的二期临床试验
d. 药品名称：FP-025 MMP-12（基质金属蛋白(酉每)-12）抑制剂
e. 宣称适应症：治疗COVID-19重危病患急性呼吸窘迫症候群（ARDS）
f. 评估指标：
主要评估指标：
受试者在开始服药后第28天存活且不须呼吸辅助的比率
次要评估指标：
(a) 受试者在开始服药后第28天仍须呼吸辅助的比率
(b) 受试者在开始服药后第28天存活的比率
(c) 受试者在开始服药后第60天存活且不须呼吸辅助的比率
(d) 受试者在开始服药后第60天仍须呼吸辅助的比率
(e) 受试者在开始服药后第60天存活的比率
g. 试验计画受试者收纳人数：
二期临床试验收治90位受试者，以等比例随机分派至三个试验组：
每日口服两次FP-025 100毫克（n=29）、FP-025 300毫克（n=30）
或安慰剂组（n=31）; 连续给药28天并搭配标准照顾（Standard
of Care; SOC），如：瑞德西韦、多种类固醇。
此二期临床试验是用以评估疗效及安全性，并非作为申请药证之用途。
样本数系依据过往经验计算，用以检验统计显著性p值<=0.05不具参考性。
(B) 主要及次要评估指标之统计结果及统计上之意义：
a. 主要评估指标之统计结果及统计上之意义：
根据临床试验数据，受试者在开始服药后第28天存活且不须呼吸辅助的比率为：
FP-025 高剂量组（50%）、FP-025 低剂量组（37.9%）以及安慰剂组（54.8%）;
高/低剂量用药组与安慰剂组相比，皆未达到统计上显著差异（P-value ?0.05）。
b. 次要评估指标之统计结果及统计上之意义：
(a) 受试者在开始服药后第28天仍须呼吸辅助的比率为：
FP-025 高剂量组（33.3%）、FP-025 低剂量组（48.3%）以及安慰剂组（35.5%）;
高/低剂量用药组与安慰剂组相比，皆未达到统计上显著差异（P-value ?0.05）。
(b) 受试者在开始服药后第28天仍存活的比率为：
FP-025 高剂量组（70%）、FP-025 低剂量组（65.5%）以及安慰剂组（71%）;
高/低剂量用药组与安慰剂组相比，皆未达到统计上显著差异（P-value ?0.05）。
(c) 受试者在开始服药后第60天存活且不须呼吸辅助的比率为：
FP-025 高剂量组（46.7%）、FP-025 低剂量组（37.9%）以及安慰剂组（48.4%）;
高/低剂量用药组与安慰剂组相比，皆未达到统计上显著差异（P-value ?0.05）。
(d) 受试者在开始服药后第60天仍须呼吸辅助的比率为：
FP-025 高剂量组（33.3%）、FP-025 低剂量组（44.8%）以及安慰剂组（35.5%）;
高/低剂量用药组与安慰剂组相比，皆未达到统计上显著差异（P-value ?0.05）。
(e) 受试者在开始服药后第60天仍存活的比率为：
FP-025 高剂量组（70%）、FP-025 低剂量组（65.5%）以及安慰剂组（67.7%）;
高/低剂量用药组与安慰剂组相比，皆未达到统计上显著差异（P-value ?0.05）。
(C)单一临床试验结果 (包含主、次要评估指标之统计学P值及统计学上是否达显著意义)
，并不足以充分反映未来新药开发上市之成败，投资人应审慎判断谨慎投资。
(2)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显
着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：
(A) 依目前临床数据显示，患者共并症（90位患者中仅有1位被认为没有任何共并症）、
各临床试验据点的标准照顾（Standard of Care; SOC）标准演变/变化，
这意味着在试验最初几周接受治疗的患者与后来接受治疗的患者相比，
接受了不同的标准照顾和伴随药物、患者中可能疫苗接种率趋势、早期死亡率高、
患者登记低于预期，以上因素皆导致影响/低估统计分析能力，
特别是意向治疗（Intend To Treat, ITT）分析中，因此不宜过度解读统计之推断。
(B) 预计将在未来的几周内会有更多的生物标记数据。 可能有助于更好地阐明
FP-025 和 MMP-12 的目标，这些数据也将有助于设计上述提及的其他二期临床试验。
(3)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上着意
义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用。
(4)已投入之累积研发费用：因涉及未来国际授权谈判资讯，为避免影响授权金额且为
保障投资人权益，暂不揭露。
6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务):
(1)预计完成时间：将执行其他适应症之二期临床试验，待计画明确后再行公告。
(2)预计应负担之义务：执行其他临床试验之相关研发支出
7.市场现况:
新型冠状肺炎（COVID-19）自2019年12月爆发至今，全球已超过5.7亿人患病，并有超
过640万人死亡。数据显示，美国新冠肺炎病人住院治疗的比例约为10%，其中约有40%
诊断有急性呼吸窘迫症候群（Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS）；
COVID-19 的死亡率似乎是由严重的急性呼吸窘迫症候群驱使，平均为 25% 到 50%，
整体住院新冠肺炎病人死亡率约为20%。
8.其他应叙明事项:无。
9.新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，
投资人应审慎判断谨慎投资。