1. 标题：高端新冠疫苗申请澳洲紧急使用许可 (provisional approval)
2. 来源：公开资讯观测站
3. 网址：https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1
4. 内文：
1.事实发生日:111/06/06
2.研发新药名称或代号:高端新冠肺炎疫苗 (MVC COVID-19 Vaccine)
3.用途:新冠肺炎 (COVID-19严重特殊传染性肺炎) 预防用疫苗。
4.预计进行之所有研发阶段:以取得国际认证为目标，持续进行后续开发及申请认证。
5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准
，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；另请说明未来经营方向及已投
入累积研发费用):
(1)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体试验(含期中分析)结果/发生其他影响
新药研发之重大事件：向澳洲药物管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)
申请新冠疫苗紧急使用许可（provisional approval，类似EUA）。
(2)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上
显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：
不适用。
(3)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上
着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用。
(4)已投入之累积研发费用：基于商业策略考量，暂不予公开揭露。
6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务):
(1)预计完成时间：申请紧急使用许可审查后，同时以取得国际认证为目标，持续进
行后续开发及申请认证。
(2)预计应负担之义务：本公司将支付查验登记等相关费用。
7.市场现况:
澳洲TGA在全球医药法规监管机关中极具公信力，不但是世界卫生组织定义的全
球36个严格监管机构（Stringent Regulatory Authorities）之一，也是我国查验登
记法规所认定的十大医药先进国认证单位。在COVID-19相关国际医药法规制定过程中
，澳洲TGA同时也是“ICMRA国际药物法规主管机构联盟”、“Access Consortium联盟
”会员国、以及“欧盟COVID-19疫苗和疗法委员会”的参与成员之一。
根据Our World in Data统计，目前全球已有67.6%人口完成至少一针新冠疫苗接
种，62%人口完成两针疫苗基础剂免疫，26%人口接受了第三针的追加免疫；疫苗总施
打剂量已超过118亿剂。而目前除了已开发国家大规模施打第三针疫苗外，以色列、美
国等国家也开始对高龄与高风险族群进行第四针疫苗接种或施打相关评估。在未来的
疫苗需求面上，单以基础免疫以及第三针追加免疫的需求来看，全球仍有百亿剂新冠
疫苗的需求。
8.其他应叙明事项:因应新冠肺炎疫情， AZ、辉瑞、莫德纳、娇生、Novavax等5家疫
苗厂已陆续取得 TGA provisional approval之核准，而高端新冠疫苗在日前取得
审查资格认定后，今天已完成完整文件递交。
9.新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投
资人应审慎判断谨慎投资。:
申请澳洲类EUA，该喷几根?